Ces signalements ont conduit à des rappels de lot dans 35% des cas.
« Les défauts de qualité des médicaments vétérinaires constatés sur un médicament mis sur le marché sont susceptibles d’en altérer la qualité puisqu’il résulte de ce défaut que la qualité du médicament ne correspond pas à celle définie par les spécifications de son autorisation de mise sur le marché (AMM) » rappelle l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) dans son rapport 2023 sur la surveillance des médicaments vétérinaires.
Des analyses de risquesEn 2023, l’agence a enregistré soixante défauts de qualité, un nombre équivalent à 2022. Elle indique qu'ils relèvent en grande majorité (65 %) de non-conformités aux spécifications pour la teneur en principe actif ou pour d’autres spécifications physico-chimiques. Ces non-conformités ont été généralement identifiées lors des études du suivi de la stabilité des médicaments. « Chaque déclaration fait l’objet d’une analyse de risques qui tient compte de la gravité du risque encouru, de la probabilité de sa survenue et de l’ensemble des facteurs spécifiques au cas étudié : dommage observé ou non sur le terrain, état de la commercialisation des lots concernés, détectabilité du défaut, etc. Le score de risque ainsi établi détermine le niveau d’action approprié, d’une absence d’action à une information directe du public. »
Des rappels de lotsL’ANMV explique le rappel de lots vise à retirer les médicaments vétérinaires non-conformes déjà présents sur le marché. « Ce retrait peut être limité, c’est-à-dire qu’il peut ne concerner que certains stades du circuit de distribution (par exemple, la distribution en gros), que certains distributeurs ou professionnels déterminés ou encore que certains lots précis. » Les 60 déclarations pour défaut de qualité de 2023 ont ainsi conduit à des rappels de lot dans 35 % des cas, dont cinq jusqu’au stade du vétérinaire.
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