Quels essais ou études cliniques pour la phytothérapie vétérinaire ? Voici la question à laquelle ont tenté de répondre, le 11 décembre, à Oniris, les principaux acteurs du secteur (industriels, praticiens, membres des organisations professionnelles et de l’Administration), réunis lors d’une table ronde.
« La nécessité d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) semble être le principal frein au développement des médicaments de phytothérapie vétérinaire », a indiqué Yassine Mallem, enseignant-chercheur à l’école nantaise Oniris (Loire-Atlantique) et responsable pédagogique de la première édition du diplôme inter?écoles (DIE) de phytothérapie vétérinaire, pour introduire la seconde table ronde organisée le 11 décembre et portant sur les essais cliniques en phytothérapie. Face à ce constat, les questions sur l’intérêt d’obtenir une AMM pour ces traitements et les initiatives à mettre en place pour qu’ils puissent être obtenus plus facilement ont été abordées. Ainsi, comme l’a rappelé Laure Baduel, responsable de l’unité d’évaluation des médicaments chimiques de l’Agence nationale de sécurité sanitaire des aliments (Anses), une réglementation spécifique s’applique à la phytothérapie et à l’aromathérapie vétérinaires.
Une réglementation allégée
Dans le cadre du plan ÉcoAntibio, un avis de l’agence publié en février 2016 avait conduit à des allégements du dossier d’obtention d’AMM des traitements de phytothérapie pour promouvoir leur utilisation comme solutions alternatives aux antibiotiques. Ce dernier stipule que, pour un « .médicament vétérinaire à base de plantes justifiant d’un usage bien établi (reconnu depuis au moins 10 ans dans la communauté européenne), les résultats des essais cliniques et non cliniques relatifs à l’efficacité du médicament peuvent ne pas être fournis et être remplacés par des références à la littérature publiée et reconnue prouvant son innocuité ». Les références bibliographiques doivent alors mentionner précisément le traitement utilisé, décrire ses propriétés pharmacodynamiques et ses mécanismes d’action, et enfin fournir des preuves de tolérance chez l’animal de destination. L’efficacité d’un traitement n’est pas le critère principal d’attribution de l’AMM, car même avec une efficacité moindre, un traitement alternatif qui comporte moins d’effets secondaires négatifs qu’un traitement antibiotique obtiendra une AMM. Cependant, force est de constater, comme l’a indiqué Laure Baduel, qu’en pratique, deux ans plus tard, ces allégements réglementaires n’ont pas conduit à de nouvelles obtentions d’AMM de médicaments de phytothérapie vétérinaire. Cela s’explique, selon Claude Faivre, directeur du laboratoire de phytothérapie vétérinaire Wamine, par le coût de ces dossiers pour les industriels qui « ne souhaitent pas dépenser autant pour obtenir une AMM pour un médicament destiné à une espèce donnée pour un usage donné, ce qui ne correspond pas à l’usage pratique des traitements de phytothérapie ». Hormis la mention d’une allégation thérapeutique, la question de l’intérêt d’obtenir une AMM dans les conditions réglementaires actuelles se pose alors légitimement.
Retrouvez l'intégralité de cet article en pages 10-11 de La Semaine Vétérinaire n° 1790.