Affaires réglementaires

Le responsable des affaires réglementaires gère les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Des guides de recommandations européens indiquent comment construire le dossier, à partir des études sur le médicament.
Dans certaines procédures réglementaires, un pays rapporteur va évaluer ce dossier et émettre un avis discuté avec les autres états membres concernés. Comme le médicament parfait, qui répondrait à tous les critères, n’existe pas, il s’ensuit de nombreuses discussions, entre les autorités et le laboratoire avant le dépôt du dossier et au cours de son évaluation. Dans la filiale française d’un laboratoire implanté à l’étranger, le travail quotidien est davantage lié à des modifications d’une AMM déjà existante. Il peut s’agir de mises à jour liées à un procédé de fabrication ou une méthode d’analyse qui évolue, à un changement de conditionnement ou à l’ajout d’une indication ou d’une espèce cible.
Le responsable des affaires réglementaires a aussi une activité de conseil aux services technique et marketing pour la construction de documents promotionnels, et de validation de ces documents, qui doivent être conformes aux informations du dossier d’AMM. Il est responsable enfin de l’information liée à l’étiquetage des produits.

J’évolue dans un monde d’experts, et les échanges sont de haut niveau, les enjeux sont importants. Le cadre réglementaire est très précis. Il convient de le comprendre et de le faire comprendre aux autres. Arriver à obtenir une autorisation d’AMM est toujours une victoire. C’est souvent l’aboutissement de longues négociations avec les autorités, une victoire qui répond au besoin des vétérinaires.

La rigueur et la précision sont indispensables dans les affaires réglementaires. En effet, lorsque l’on se réfère à un texte, il convient d’en comprendre exactement la teneur et la manière de l’appliquer. Être dans le détail, dans l’analyse, permet d’être très précis par rapport aux sources d’informations, et de gagner en rigueur dans son discours avec les autorités.
La patience et la persévérance sont aussi des qualités nécessaires, dans la mesure où l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché est un travail de longue haleine. Aimer les textes, aimer ouvrir un dossier, savoir comment il est construit, permet de répondre aux exigences de la Recherche et Développement, et des autorités évaluatrices.

Dans les affaires réglementaires, nous interagissons essentiellement avec des experts (expert en clinique,en sécurité, en toxicologie…) mais peu avec des praticiens (les études cliniques sont très souvent sous-traitées à des centres de recherche expérimentale). Il faut donc être sûr que le monde du médicament l’intéresse. Il est aussi nécessaire d’apprécier le monde de l’entreprise et son organisation, le travail en mode projet, de l’innovation à la rédaction d’une nouvelle demande d’AMM et les rapports avec les autorités de tutelle. Je conseillerais de rencontrer des vétérinaires des affaires réglementaires, et de faire des stages.