Deux vaccins aviaires H5N1 HP sont approuvés en urgence

Le comité d’experts vétérinaire de l’Agence européenne du médicament (EMEA) a approuvé “en urgence” (en soixante-dix-neuf jours) deux vaccins inactivés et adjuvés contre l’influenza aviaire H5N1 HP : Nobilis® Influenza H5N2 (Intervet) pour l’espèce poule et Poulvac® FluFend H5N3 RG (Fort-Dodge) pour les espèces poules et canards (Pékin).

Cette procédure exceptionnelle d’évaluation “accélérée” devrait aboutir, avant la fin du mois d’octobre, à l’octroi de deux autorisations de mise sur le marché (AMM) européennes valables simultanément dans l’ensemble de l’Union.

Les deux produits sont destinés exclusivement aux campagnes de vaccination décidées par les autorités nationales d’une part ou européennes d’autre part, et non à un usage commercial libre. Les deux souches H5N2 et H5N3 permettent d’effectuer la distinction entre les oiseaux vaccinés et ceux infectés (DIVA) par un virus H5N1. Jusqu’à présent, seuls des vaccins sous autorisations temporaires d’utilisation (ATU) sont approuvés en France. L’octroi d’AMM européennes devrait, théoriquement, conduire au réexamen des ATU françaises.

L’Agence européenne s’est mobilisée depuis la fin de l’année 2005 pour que des vaccins puissent être autorisés dès cet automne, compte tenu de la situation épidémiologique exceptionnelle créée par l’introduction du virus H5N1 en Europe. Certains essais de terrain n’ont évidemment pas été fournis étant donné l’interdiction de vaccination en vigueur en Europe.

Le vaccin Nobilis® Influenza H5N2 (Intervet) contient la souche H5N2 A/dick/Potsdam/ 1402/86. Il sera indiqué chez les poulets (ou poules Gallus gallus) en vue de la « réduction des signes cliniques, de la mortalité et de l’excrétion virale », après un délai de trois semaines (délai évalué après un challenge expérimental) et pour une durée de douze mois (sur la base de la persistance des anticorps).

Levaccin Poulvac® FluFend H5N3 (Fort-Dodge) contient une souche H5N3 inactivée obtenue par recombinaison génétique (rg-A/ck/VN/C58/04). Il sera destiné aux poulets (ou poules Gallus gallus) et aux canards (Pékin) pour obtenir une « réduction de la mortalité et de l’excrétion virale, après un délai de trois semaines. La durée d’immunité n’a pas été établie ».

Du côté des vaccins humains, l’Agence européenne du médicament a aussi approuvé des prédossiers d’AMM pour de futurs vaccins, au cas où un nouveau virus Influenza d’origine aviaire émergerait. Cette préapprobation des dossiers d’AMM permettra une évaluation et une disponibilité la plus rapide possible de vaccins “pandémie grippale”.