La France comble son retard européen à coups d’ordonnances sur le médicament

Le lièvre et la tortue. Cette fable de Jean de La Fontaine s’applique parfaitement à la transposition par la France des directives européennes, en particulier celles sur le médicament vétérinaire. Le lièvre est français ; la tortue est européenne. Comme à chaque fois, le lièvre français retarde le plus possible la transposition en droit national pendant les longs délais accordés par la Commission européenne, la tortue, et il court ensuite en vain pour rattraper son retard. Certes, la Commission n’est pas toujours rapide à mettre tout le monde d’accord sur les projets de textes qu’elle produit, mais cette administration, si décriée, respecte assez bien, à quelques semaines près, les échéances que lui fixe le Conseil ou le Parlement européen. Pour le médicament vétérinaire, la transposition devient d’autant plus urgente que la Commission européenne a engagé une procédure d’infraction à l’encontre de la France pour non-transposition, qui pourrait se conclure par le paiement de fortes amendes.

Les députés viennent donc de voter, le 11 janvier dernier, un projet de loi⁽¹⁾, déclaré « en urgence », qui habilite le gouvernement à légiférer rapidement par ordonnance sur la pharmacie vétérinaire, ainsi que sur la phytothérapie (humaine), les produits cosmétiques, etc. Les sénateurs devraient également voter cette habilitation, le 25 janvier prochain.

A travers ce projet de loi, l’objectif du lièvre français est donc de transposer, sans long examen, ni vote, ni navettes parlementaires, des directives européennes importantes qui datent d’avril 2004⁽²⁾. Leur transposition en droit national aurait, en effet, dû être achevée avant le 31 octobre… 2005.

Le gouvernement s’accorde néanmoins un délai de huit mois pour publier cette ordonnance, soit probablement jusqu’en octobre 2007. Le texte de l’ordonnance est évidemment beaucoup plus important que ce projet de loi, mais il ne devrait pas être soumis à une consultation publique avant sa publication définitive au Journal officiel.

Depuis 2001, la loi sur la pharmacie vétérinaire a déjà été modifiée cinq fois par ordonnance, et seulement une fois par une loi votée par les parlementaires. Cela devient donc une méthode de gouvernement.

Les députés votent une nouvelle définition : « en cas de doute », c’est un médicament

De nombreuses dispositions européennes importantes restent encore à transposer dans le Code de la santé publique sur le médicament vétérinaire. Pour les praticiens, les points plus importants devraient concerner la prescription et la cascade. La prescription devrait en effet devenir obligatoire pour la quasi-totalité des médicaments destinés aux productions animales, à l’exception de ceux qui satisfont à huit critères communs à toute l’Union européenne (voir encadré ci-contre).

La nouvelle cascade, dite du « hors AMM », devrait aussi prendre en considération l’importation d’un médicament vétérinaire autorisé dans un autre pays européen, ainsi que le statut particulier du cheval exclu de la consommation humaine, presque considéré comme un animal de compagnie.

Les députés ont d’ores et déjà voté une nouvelle définition légale du médicament (humain et vétérinaire). « En cas de doute », les produits “border-line” devront désormais être considérés comme des médicaments et satisfaire aux coûteuses exigences de qualité, d’innocuité et d’efficacité des dossiers d’AMM. Toutefois, cet élargissement de la notion de médicament semble correspondre davantage à une transposition littérale des textes européens qu’à une volonté claire des administrations françaises de traquer les produits “douteux” sans AMM lorsque ces produits ne présentent, a priori, aucun risque pour l’homme ou pour l’animal.

• (1) Projet de loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

• (2) Directive 2004/28 du 30/4/2004.

• (3) Directive 2001/82 modifiée par la directive 2004/28 (article 67) et directive 2006/130 prise pour application.