Analyse des cas : trente-deux avis en sept ans émis par la commission de pharmacovigilance

Quel est le devenir des déclarations de pharmacovigilance ? Elles sont centralisées à l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) de l’Afssa. En effet, en France, la pharmacovigilance vétérinaire est organisée par l’ANMV, dans son département pharmacovigilance, qui comprend le Centre de pharmacovigilance vétérinaire (CPV) à Lyon et l’unité de pharmacovigilance. Au sein de cette unité, la Commission nationale de pharmacovigilance vétérinaire (CNPV) se charge d’analyser les informations récoltées. Elle réévalue ainsi la balance bénéfices/risques des médicaments et propose, le cas échéant, des mesures pour en améliorer la sécurité (faire cesser les effets indésirables signalés). Ces mesures peuvent aller jusqu’au retrait du marché du médicament.

La CNPV peut également proposer la réalisation d’enquêtes ou d’études complémentaires (qui entrent dans la surveillance post-AMM des médicaments). Elle est force de propositions, mais toutes les décisions reviennent au directeur général de l’Afssa.

Vers des notices plus précises et complètes

La CNPV émet aussi des avis et produit des rapports publics. Ces derniers sont disponibles sur le site Internet de l’ANMV (www.anmv.afssa.fr), en charge de la diffusion des informations. Parmi les trente-deux avis émis par la commission depuis 2003, la plupart s’intéressent à des antiparasitaires et aboutissent à des recommandations portant sur des modifications de notice ou de RCP : précision des libellés, ajouts de compléments d’informations⁽¹⁾.

Dans le cadre de sa mission de communication, l’ANMV publie aussi sa Lettre de la pharmacovigilance vétérinaire (sept numéros sortis), destinée aux vétérinaires praticiens. La première date de novembre 2005 et la dernière de novembre 2008 (numéro spécial FCO). Ces lettres portent sur les conclusions des travaux de la CNPV ou sur des thèmes généraux de pharmacovigilance (déclarations de suspicion de manque d’efficacité dans la n° 4 de mai 2007, par exemple).

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) diffuse différemment les informations relatives à la pharmacovigilance vétérinaire. Les listes des effets indésirables recensés depuis 1987 sont téléchargeables sur son site Internet⁽²⁾. Pour chaque principe actif et par espèce, sont mentionnés le nombre de cas et les symptômes cliniques rapportés, par ordre de fréquence.

• (1) Retrouvez le tableau des avis de la CNPV sur le site WK-vet.fr, rubrique “Semaine Vétérinaire”, puis “Compléments d’articles”.

• (2) www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth/ProductSafety Information : cumulative veterinary adverse drug experience (ADE) reports.