La pharmacovigilance des vaccins ne remet pas en cause la vaccination

Plus de 120 millions de doses utilisées, moins de 1 500 déclarations de pharmacovigilance : trop peu de déclarations pour remettre en cause un rapport bénéfice/ risque favorable de ces vaccins. Patrick Dehaumont, directeur de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), analyse ainsi les données de la pharmacovigilance pour les campagnes de vaccination 2008 et 2009, le 11 décembre dernier devant la presse et les organisations professionnelles.

Sur l’ensemble des déclarations de pharmacovigilance relatives aux vaccins FCO, seules 20 % ont pu être classées A (probables), B (possibles) ou N (improbables). Les 80 % restants sont inclassables (O). En effet, les données scientifiques manquent pour évaluer une réaction inattendue. Parce que trop d’événements se sont produits en même temps (injections ou administrations de plusieurs produits) ou, plus souvent, en raison de l’insuffisance des données (dates des vaccinations, effet secondaire observé, vaccin utilisé, autres hypothèses recherchées et écartées, bilans des autopsies). L’ANMV recommande d’effectuer des déclarations séparées pour chaque espèce, pour des animaux d’âge ou de stade de gestation différents, ou lors d’avortements dans les jours qui suivent ou plusieurs semaines après l’injection. Une grande majorité des déclarations concernent les bovins. Les effets indésirables graves (mort, avortement) sont sans doute surreprésentés, du fait d’un amalgame avec les démarches nécessaires pour l’indemnisation des éleveurs. Cependant, la pharmaco-vigilance n’a pas pour but de fournir une réponse individuelle, mais d’évaluer les effets indésirables ou inattendus susceptibles de remettre en cause l’utilisation d’un médicament. En pratique, des réactions locales, parfois graves, ont été notifiées dans le cas de l’utilisation du Zulvac® 1 Bovins. Elles vont se traduire par une modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP). Une télédéclaration par Internet sera possible dès le début de l’année 2010, en remplacement des formulaires imprimés. Un retour d’information sur les cas 2009 vers les déclarants est également prévu dans un proche avenir.