L’agence du médicament vétérinaire peut sanctionner les industriels

Un décret⁽¹⁾, paru au Journal officiel du 2 septembre, précise les nouveaux pouvoirs de police de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), rattachée à celle de sécurité sanitaire (Anses). Il lui permet d’exercer une pression de contrôle et de sanction, surtout auprès des industriels, pour faire appliquer ses décisions et la réglementation.

Avec ces nouveaux pouvoirs de police, déjà inscrit dans la loi depuis 2008 ou 2009, l’ANMV n’est plus une simple agence d’évaluation indépendante, mais une autorité chargée d’une triple mission. D’abord, elle est évidemment chargée de l’évaluation scientifique, principalement les dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM). Puis, l’agence est chargée de la gestion des risques, en prenant les décisions qui découlent de l’évaluation scientifique indépendante. Enfin, elle acquiert depuis peu davantage de pouvoirs de police qui lui permettent de contrôler et de sanctionner directement l’inapplication de la réglementation par les laboratoires, sans recourir à de longues procédures pénales dont l’issue est aussi incertaine que leur calendrier. Car les tribunaux (débordés) comme les procureurs de la République préfèrent mobiliser leurs moyens d’instruction pour des affaires qu’ils estiment plus graves.

Pour cette troisième mission de police, « de contrôle et de recherche des infractions », l’agence se dote d’un corps d’inspection spécifique : « les inspecteurs de l’Anses [ANMV] ».

Des sanctions plafonnées à 25 000 € et des astreintes de 1 000 € par jour

En cas d’infraction à la loi ou de non-respect par les industriels d’une décision de l’ANMV, l’agence peut engager une procédure de sanctions financières en trois étapes, sans recourir à d’autres services de police de l’Etat.

Dans un premier temps, elle adresse une mise en garde motivée, en demandant l’application de mesures correctives, par exemple l’arrêt de la commercialisation d’un produit “sans AMM” présenté comme doté de vertus thérapeutiques, ou la suppression des allégations thérapeutiques de ce produit. A l’issue du délai imparti, si les mesures correctives n’ont pas été prises, elle notifie un projet de sanction financière qui laisse un mois à l’industriel pour s’exécuter, prendre connaissance du dossier et faire valoir ses explications. Enfin, la décision de sanction financière (plafonnée à 25 000 €) est prise, si nécessaire, à l’issue de ce délai.

En cas de récidive, la mise en garde préalable n’est plus requise et la décision de sanction peut être alourdie d’astreintes journalières (jusqu’à 1 000 € par jour).

L’ANMV peut ainsi directement sanctionner la distribution de médicaments sans AMM ou de médicaments non conformes à l’AMM, ainsi que le non-respect des obligations de pharmacovigilance ou des bonnes pratiques réglementaires.

En acquérant ces pouvoirs de police, une seule autorité, l’ANMV, a désormais le pouvoir d’évaluer, de décider et de faire appliquer.

L’agence peut interdire des publicités litigieuses

De longue date, la réglementation prévoit déjà que les publicités soient déposées auprès de l’ANMV préalablement à leur diffusion ou, beaucoup plus rarement, qu’elles fassent l’objet d’une autorisation préalable, pour celles qui concernent des médicaments visant les MLRC (principalement les vaccins contre la rage, la fièvre catarrhale ovine, la maladie de West Nile, les salmonelloses aviaires, la maladie de Newcastle, etc.). Ce dépôt préalable des publicités n’a jamais été appliqué, ni par les industriels ni par l’ANMV, qui ne disposait d’ailleurs pas des moyens pour exercer ce contrôle.

Le nouveau décret dote l’agence du pouvoir de sanction associé à ce contrôle. Elle lui permet, après une mise en demeure motivée, d’interdire ou de suspendre les publicités litigieuses, d’en modifier le contenu ou de restreindre la liste des destinataires sur la base des dispositions qui figurent dans le Code de la santé publique. Ces décisions publiques devraient alors être publiées au Journal officiel.

Il est en effet interdit de faire de la publicité pour un médicament “sans AMM”, ou sans les mentions dites légales. Celle pour les médicaments sur prescription n’est permise qu’auprès des vétérinaires, des pharmaciens et, pour les médicaments de la liste positive, des groupements. Elle est normalement interdite auprès des éleveurs, bien que cette publicité soit couramment tolérée dans la presse qui leur est destinée, pour les médicaments sur prescription de la liste positive. En revanche, la publicité pour les médicaments non soumis à prescription est toujours possible auprès des éleveurs comme du grand public.

Par ailleurs, la publicité « ne doit pas faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d’avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des témoignages ».

• (1) Décret n° 2010-1028 du 30/8/2010 relatif au contrôle et à la répression des infractions en matière de médicaments vétérinaires, paru au JO du 2/9/2010.