Appels à la vigilance sur le pour-on Closamectin® et les colliers Seresto®

Via un communiqué¹ adressé à la seule presse professionnelle, l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) invite les vétérinaires à la vigilance sur les effets indésirables de 2 spécialités récentes : les colliers Seresto® (Bayer) pour chiens et chats à base d’imidaclopride et de fluméthrine, et le pour-on Closamectin® d’ivermectine et de closantel pour bovins (AMM Norbrook, distribué par Merial).

Ces appels à la vigilance sont consécutifs à plusieurs cas déjà déclarés, mais ils ne sont pas associés à des mesures de gestion des risques ou de restriction d’usage. L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) demande aux vétérinaires de lui déclarer les nouveaux cas dont ils pourraient avoir connaissance² avant de prendre « les [éventuelles] mesures qui s’imposent » : modifications des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et des notices, ajouts de précautions d’emploi, etc.

Closamectin® Pour-on : des effets graves, mais rares

Pour le pour-on Closamectin® commercialisé depuis l’automne dernier, les effets indésirables décrits sur 32 bovins, dont 11 cas mortels, sont donc sévères, mais peu nombreux (1/50 000), avec des symptômes neurologiques (ataxie), une perte de vision parfois irréversible, de l’anorexie, des troubles digestifs (diarrhée). Ces réactions sont suffisamment graves pour avoir conduit à la mort ou à l’euthanasie environ un tiers des cas déclarés. Une intoxication au closantel est évoquée, alors « qu’aucun surdosage ni léchage avérés n’ont été rapportés ». Le léchage est toutefois rarement observé entre bovins, alors qu’il permet l’absorption orale des principes actifs : jusqu’à 87 % de la dose pour-on³. En outre, l’index thérapeutique du closantel est plus faible que celui de l’ivermectine.

Jusqu’à présent, le RCP de Closamectin® Pour-on ne mentionne « aucun effet indésirable observé à la dose recommandée », ni « aucun signe clinique enregistré à 3 fois la dose recommandée ». Les formes injectables ou buvables de closantel, y compris celles associées à l’ivermectine comme Closamectine® Injectable, Vermax-D® et œstrocur®, ne sont pas visées par cet appel à la vigilance.

Seresto® : des effets peu graves, mais fréquents chez le chat

Pour les colliers Seresto® commercialisés depuis le début de l’année, les effets indésirables déjà enregistrés sont bénins, mais assez fréquents, avec une incidence environ 10 fois plus élevée chez le chat (1 cas pour 374 sujets traités) que chez le chien (1 cas pour 3 030 individus traités). Le plus souvent, ces effets correspondent à des réactions locales bénignes (dépilation, érythème, prurit) qui sont décrites dans la notice, mais dans de rares cas, elles sont plus sévères (brûlures, ulcères).

Chez le chien, les cas déclarés sont essentiellement des suspicions de manque d’efficacité du collier vis-à-vis des tiques (1 cas pour 1 691 chiens traités).

Un appel aux vétérinaires pour mieux évaluer les cas

C’est la première fois que l’ANMV publie ce type de communiqué avec des appels à la vigilance des vétérinaires, sans que cela soit associé à l’annonce de décisions pour y remédier : suspensions d’AMM, modifications de RCP, etc. Jusqu’à présent, l’agence considérait que les articles de sensibilisation de la presse aux effets indésirables pour des médicaments particuliers (Pregsure® BVD, vaccins FCO, etc.) étaient plutôt à l’origine d’un biais par « surdéclaration » des cas, par rapport à une notification spontanée assez faible. Aujourd’hui, elle souhaite mieux informer et sensibiliser les vétérinaires sur les dossiers en cours d’évaluation et lorsqu’elle s’interroge sur l’interprétation des signaux « faibles ou forts » qu’elle détecte à travers les notifications spontanées. Elle considère désormais que l’évaluation n’en sera que plus précise, et non pas biaisée comme par le passé, avant de proposer d’éventuelles mesures « de gestion des risques ».

Enfin, Seresto® et Closamectin® Pour-on bénéficient d’AMM européennes dites décentralisées. Hors mesure d’urgence, les éventuelles décisions pour diminuer le risque d’effets indésirables devront donc être prises, non à l’échelle de l’Hexagone, mais après discussion avec les agences des autres états européens dans lesquels ces antiparasitaires sont commercialisés.

• 1 Voir le communiqué de l’Anses du 20/7/2012 sur le site WK-Vet. http://www.wk-vet.fr/mybdd/?visu=164&article=164_4011

• 2 La télédéclaration des cas d’effets indésirables est possible à partir du site de l’ANMV : http://www.anmv.anses.fr

• 3 A. Bousquet-Melou : « Léchage entre congénères et antiparasitaires pour-on. Point Vet. 2012, n° spécial Parasitologie des ruminants. 124-126.