Premier rapport détaillé sur la pharmacovigilance vétérinaire

En 2011, 2 836 cas d’effets indésirables chez les animaux ont été rapportés avec plus de 3 000 médicaments concernés. C’est ce qu’indique le bilan de l’année 2011 de la pharmacovigilance vétérinaire publié pour la première fois sous la forme d’un rapport¹ détaillé par l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), qui dépend de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (Anses). Par ailleurs, 96,6 % des déclarations décrivent des effets indésirables stricts, 3,4 % des suspicions de manque d’efficacité (89 cas concernent des vaccins dans 75 % des déclarations), et sept suspicions de résidus dans le lait et un problème environnemental sont signalés. 37 % des déclarations indiquent une utilisation en dehors de limites prévues par l’autorisation de mise sur le marché (AMM) chez les chats (52,4 % des cas), chez les chiens (32 %) et les bovins (6,1 %). Chez les carnivores domestiques, cela correspond à des surdosages ou à l’emploi d’antiparasitaires interdits pour l’espèce, par exemple la perméthrine chez le chat (50 % des cas chez le chien et 72 % chez le chat). Chez les bovins, il s’agit d’antibiotiques dans 39 % des cas, avec un non-respect de la dose ou des indications thérapeutiques.

28 médicaments, dont 20 sont strictement destinés aux animaux de compagnie, ont occasionné plus de dix cas graves en 2011. Rien de très surprenant dans la mesure où les carnivores domestiques regroupent 81 % des déclarations d’effets indésirables, les bovins 11 % et chacune des autres espèces moins de 3 %. Pour la majorité des médicaments incriminés, les effets secondaires sont jugés très rares ou rares (voir encadré). En 2011, seules deux spécialités ont engendré des effets indésirables classés peu fréquents : Improvac® et Trocoxil® . Ce dernier a fait l’objet d’une modification des rubriques “précautions d’emploi particulières” et “effets indésirables”. Improvac® est en cours d’analyse au niveau européen car seule la France a signalé une augmentation des effets indésirables.

Antiparasitaires et vaccins en tête des déclarations

Forts d’une utilisation dans une vaste population d’animaux sains, les antiparasitaires, externes et/ou internes, et les vaccins (^{voir graphique 1}) occasionnent le plus de déclaration. Chez les carnivores domestiques, les déclarations d’effets indésirables liés à l’utilisation d’antiparasitaires dominent. Elles sont équitablement réparties entre antiparasitaires internes et externes chez le chien. Chez le chat, la fréquence des déclarations d’intoxications à la perméthrine (utilisation hors AMM de spécialités destinées aux chiens) demeure élevée (259 sur 645 déclarations d’effets indésirables, malgré la modification de l’étiquetage depuis 2007). Si l’on excepte ces cas, la proportion d’effets indésirables induits par des antiparasitaires externes est comparable à celle observée dans l’espèce canine.

Les vaccins sont le plus souvent incriminés chez les bovins, que soient pris en compte ou non ceux contre la fièvre catarrhale ovine. Viennent ensuite les antibiotiques.

Les effets secondaires décrits sont essentiellement des réactions de choc pour les vaccins et les antibiotiques, autant chez les carnivores que chez les bovins. Un usage hors AMM, un surdosage ou une ingestion accidentelle d’antiparasitaire à usage externe sont associés à des signes neurologiques ou digestifs.

Le lien entre médicament et signes observés est évalué pour chaque déclaration. En 2011, 43 % des déclarations ont été reconnues comme cas graves, et le lien de causalité a été évalué comme probable ou possible dans 51 % des cas (^{voir graphique 2}). Lorsque aucune conclusion n’est possible, le déclarant est frustré, mais plusieurs explications sont possibles. Lorsque beaucoup de produits sont utilisés dans un délai court, l’état actuel des connaissances ne permet pas de se prononcer. Mais cela peut aussi être lié à un défaut de précision ou de transmission d’informations dans la déclaration. En effet, donner le principe actif ou le nom de la spécialité, s’il existe plusieurs présentations, ne suffit pas. Il est alors préférable de fournir le numéro d’AMM, et si possible celui du lot. Décrire les circonstances qui entourent le traitement, l’état du patient et l’apparition des signes secondaires est également important.

Améliorer la communication

Afin de stimuler les déclarations, l’agence travaille à l’amélioration de la communication. D’une part, par celle des résultats aux déclarants et aux détenteurs d’AMM, ainsi que des alertes lorsque des effets indésirables d’une fréquence particulière sont notés². Pour améliorer le contrôle post-AMM, il est nécessaire de déclarer les effets indésirables, même lorsque le lien n’est pas évident, ou qu’ils sont “attendus”.

D’autre part, notamment dans les filières avicoles et porcines qui déclarent peu, une évolution du système est envisagée. Contrairement à la médecine canine, individuelle et donc propice à la déclaration de cas telle qu’elle est prévue dans la réglementation, les filières raisonnent par lots d’animaux. Les effets indésirables s’observent donc en termes de morbidité, de mortalité, mais aussi en baisse de performances ou de production. Tous les animaux ne présentent pas les mêmes signes ou l’intensité est variable : la déclaration telle qu’elle est prévue impose de remplir un formulaire par animal, ou presque, ce qui peut rapidement devenir chronophage et rébarbatif, malgré la possibilité de télédéclarer.

• 1 Rapport disponible sur le site de l’Anses (www.anses.fr/PNJ101.htm).

• 2 Voir La Semaine Vétérinaire n° 1506 du 7/9/2012, p. 22.