L’Anses valide l’intérêt et l’efficacité des autovaccins

L’Agence française de sécurité sanitaire (Anses) a rendu son avis¹ sur les autovaccins à usage vétérinaire. Il répond à une saisine (sous la forme de quatre questions) du Syndicat de l’industrie du médicament et réactif vétérinaires (SIMV) relative à l’évaluation des risques liés à l’utilisation de ces derniers, qui remonte à plus de deux ans (juin 2011).

En réponse à la première question, relative au concept d’efficacité des autovaccins, « les données disponibles², associées aux études qui montrent l’induction d’une réponse immunitaire spécifique, en apportent la preuve », estime l’agence.

Des risques maîtrisés

La deuxième question porte sur les risques potentiels de l’usage des autovaccins en élevage. Selon le groupe de travail de l’Anses, les deux plus importants sont, d’une part, le risque inhérent à l’utilisation d’adjuvants selon l’espèce de destination (réactions locales et/ou générales susceptibles d’entraîner des pertes économiques) et, d’autre part, le risque infectieux (contamination des prélèvements dans l’élevage, ou de l’autovaccin lors de sa préparation). Toutefois, les experts estiment que le choix approprié des adjuvants (une mauvaise sélection peut expliquer certains défauts d’efficacité) permet de maîtriser en partie cet aléa. En outre, aucune donnée montrant un type de réponse immunitaire inadapté n’est disponible dans la littérature ni observée en pratique.

Le risque infectieux, lui, est réduit par l’obligation de l’opérateur de souscrire aux exigences des bonnes pratiques de préparation. Quant au ris­que pour le consommateur, il est nul dans la mesure où seuls les adjuvants pour lesquels aucune limite maximale de résidus (LMR) n’est requise sont autorisés.

À la troisième question, qui interroge sur l’intérêt d’effectuer des examens complémentaires pour recourir à un autovaccin, l’Anses répond par la négative : « La pertinence du recours à un autovaccin relève de l’entière responsabilité du vétérinaire prescripteur. Aucun autre examen complémentaire n’est nécessaire pour justifier son choix dès lors que le diagnostic étiologique (isolement et identification de la souche bactérienne) a été établi dans l’élevage ».

Faire remonter les échecs thérapeutiques

Enfin, la quatrième question, qui pointe du doigt la justification du recours à un autovaccin plutôt qu’à un vaccin doté d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) contenant la même bactérie, reçoit une réponse plus mitigée. Les rapporteurs soulignent en effet « la difficulté, la plupart du temps, d’objectiver le défaut d’efficacité d’un vaccin avec AMM par les praticiens qui ne peuvent que constater un échec thérapeutique, sans pour autant pouvoir affirmer qu’il s’agit bien d’un défaut d’efficacité réel ». Ils insistent donc sur l’importance et la nécessité de faire remonter les échecs thérapeutiques à l’Anses, dans le cadre de la pharmacovigilance.

Par ailleurs, à travers des exemples étudiés, « le typage sérologique pour la classification bactérienne (le plus fréquemment utilisé) n’a d’intérêt que si les antigènes caractérisés interviennent dans l’immunité protectrice, soulignent les experts. La détermination des caractéristiques bactériennes relève donc du cas par cas et de la disponibilité pratique des outils nécessaires à leur mise en évidence, ce qui peut amener à de réelles difficultés d’objectivation ». Néanmoins, cet avis permet de recourir aux autovaccins, par dérogation, lors de manque d’efficacité ou de rupture de stock des vaccins avec AMM.

Réviser la réglementation pour les autovaccins chez les ruminants

Dans ses conclusions et recommandations, l’Anses insiste sur trois points réglementaires, qui ne faisaient pas partie des interrogations de la saisine.

L’un d’eux préconise l’évolution de la réglementation afin d’inclure la notion de lien épidémiologique entre élevages, c’est-à-dire la possibilité d’administrer des autovaccins à des animaux destinés à être transférés dans une autre exploitation ou aux reproducteurs, afin de conférer une immunité à leurs descendants avant que ceux-ci soient confrontés à l’agent pathogène dans l’élevage d’accueil.

Le deuxième prône une réévaluation périodique (sans précision de durée) de l’efficacité des autovaccins au regard des souches présentes dans l’élevage.

Enfin, l’Anses recommande une révision de la réglementation sur les autovaccins chez les ruminants, « compte tenu de l’évolution favorable de la situation épidémiologique en matière d’encéphalopathies subaiguës spongiformes transmissibles depuis 2003 ».

• 1 http://www.anses.fr/sites/default/files/documents/ANMV2011sa0156Ra.pdf

• 2 Les publications analysées par le groupe de travail sont extraites de la base de données PubMed (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/).