Les laboratoires, nouveaux gendarmes du médicament ?

Après le scandale Mediator, le gouvernement avait promis « une réforme radicale » afin de « clarifier les relations entre le monde de la santé et l’industrie ». Selon la loi Bertrand², la clarification passe par l’instauration d’une obligation pour les entreprises de déclarer à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) les prescriptions non conformes à l’autorisation du médicament qu’elles exploitent, et ce depuis le 30 décembre 2012. Cette disposition a été intégrée au Code de la santé publique par l’article L. 5121-14-3 qui prévoit que « l’entreprise qui exploite une spécialité contribue au bon usage de cette dernière en veillant notamment à ce qu’elle soit prescrite dans le respect de son autorisation de mise sur le marché (AMM) ». Les signalements ne concernent que les usages médicamenteux non conformes intentionnels et dans un but médical, constatés sur le territoire national. Ce qui signifie que les usages non conformes mais non intentionnels, tels qu’une erreur médicamenteuse, ne tombent pas sous le coup des dispositions de l’article susvisé. Les entreprises doivent donc déclarer à l’ANSM les prescriptions non conformes aux autorisations dont elles ont connaissance.

Sous l’ordonnance, l’œil de l’industriel

On pourrait se demander par quel cheminement diagnostique un industriel pourrait devenir un spécialiste de la prescription. Selon l’ANSM, cela passe par une analyse des risques, après avoir identifié ou mis en place les mesures correctives visant à mettre fin ou à limiter ces prescriptions. L’usage non conforme doit en outre décrire le profil des prescripteurs concernés par l’usage non conforme, en mentionnant la spécialité médicale, le mode d’exercice ou toute autre information utile. Certains y voient la mise en place d’un système banalisé de délation qui fait des laboratoires les nouveaux gendarmes du médicament. D’autres encore s’interrogent sur l’efficacité d’un tel dispositif.

Le médicament vétérinaire non concerné

Cette mesure ne s’applique bien entendu qu’aux médicaments à usage humain. Mais sous l’ère de l’observation à la loupe des prescriptions d’antibiotiques vétérinaires, il n’est pas impossible que cette idée séduise les autorités compétentes. Mais cessons de crier au loup, surtout si ce dernier est loin de la bergerie.

• 1 http://bit.ly/1LiwQ4l.

• 2 Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.