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SANTÉ PUBLIQUE
Actu
Auteur(s) : Michaella Igoho
L’EMA et la Commission européenne souhaitent mettre en œuvre un plan pour lutter davantage contre les médicaments à usage humain falsifiés.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne ont pris des mesures en faveur des patients/consommateurs1. Un règlement introduit désormais deux caractéristiques permettant de sécuriser davantage l’emballage des médicaments à usage humain. Il s’agit d’un identifiant unique et d’un dispositif anti-effraction. Ces mesures obligatoires ont été énoncées dans la directive européenne “médicaments falsifiés” 2011/62/EU, visant à protéger les pays européens de ce fléau, qui sévit surtout sur Internet. Ces médicaments falsifiés se distinguent par une fausse présentation de leur identité, de leur source ou de leur historique. Le texte vise à empêcher que de tels produits ne pénètrent dans la chaîne légale d’approvisionnement.
Le règlement, publié ce mois-ci dans le Journal officiel de l’Union européenne, prévoit la mise en place de la sérialisation unique à la boîte, une mesure de traçabilité destinée à lutter contre le trafic de faux médicaments et à garantir l’authenticité des spécialités disponibles sur le marché européen. L’identifiant unique prendra la forme d’un code Datamatrix qui devra être vérifié lors de chaque dispensation de médicaments aux patients. Il sera accompagné de mesures “anti-effraction” sur le conditionnement extérieur des produits. Le code permettra, entre autres, de renforcer la sécurité de la chaîne d’approvisionnement, des fabricants aux distributeurs et dans les pharmacies.
Ces nouvelles mesures de contrôle s’appliqueront à l’ensemble des membres de l’Union européenne, ainsi que dans les pays de l’Espace économique européen (Norvège, Islande, Suisse et Liechtenstein), à l’exception de l’Italie, de la Belgique et de la Grèce, qui bénéficient déjà d’un système de sérialisation. Les laboratoires seront donc tenus de placer des dispositifs de sécurité sur l’emballage de la plupart des médicaments disponibles sur ordonnance et sur certains autres proposés en vente libre, au plus tard le 9 février 2019.
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