Allongement du temps d’attente des spécialités injectables à base de gentamicine

Depuis le 22 mars 2017, des modifications ont été apportées aux résumés des caractéristiques des produits (RCP) des spécialités injectables à base de gentamicine destinées aux bovins et aux porcs en France, à la suite d’une décision européenne¹. En Europe, cela concerne 73 spécialités, dont quatre en France.

Elles sont de plusieurs natures : allongement des délais d’attente pour les espèces bovine et porcine, suppression de la voie sous-cutanée pour ces deux espèces, exigence de sites différents pour les injections répétées, non-utilisation chez les laitières. Pour les porcs, il est également demandé que le volume injecté ne dépasse pas 1 ml par site d’injection pour les produits ayant une concentration en gentamicine de 50 mg/ml, car les temps d’attente disponibles sont calculés sur cette base et que le comité indique qu’il n’est pas possible d’extrapoler la déplétion des résidus pour des dosages ou volumes supérieurs. Ces modifications ne concernent pas les médicaments administrés par voie orale et intramammaire, car la gentamicine ne franchit pas, ou mal, les barrières biologiques.

Comment en est-on arrivé là ?

En 2015, une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée en Belgique pour un générique à base de gentamicine. L’évaluation a conclu à une insuffisance de preuves scientifiques permettant de déterminer les temps d’attente du princeps, et donc du générique. D’autre part, de grandes variations ont été constatées au sein de l’Union européenne, avec des délais d’attente extrêmement variables (de 28 à 210 jours pour la viande bovine, par exemple). À la suite de cela, la Belgique a déposé, en janvier 2016, une demande auprès du comité des médicaments vétérinaires de l’Agence européenne des médicaments (EMA), afin que des recommandations soient émises pour déterminer les temps d’attente des spécialités injectables à base de gentamicine. Le comité a effectué une revue des études disponibles, et statué qu’en raison d’une accumulation dans le foie et les reins les délais d’attente devaient être allongés et tenir compte non pas du dosage journalier, mais de la dose totale administrée pendant le traitement. Celle-ci, calculée d’après la posologie indiquée dans le RCP, explique les différences de délais d’attente constatées entre chaque produit. Quelques spécialités européennes ont pu conserver des délais plus courts grâce à une posologie et/ou une indication particulière, et à l’existence d’études de résidus qui leur sont spécifiques. La voie sous-cutanée est déconseillée et disparaît des RCP « dans la mesure où la cinétique de la déplétion depuis le site d’injection reste inconnue et peut se révéler limitante ».
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