Kétamine : comprendre et maîtriser la réglementation

Comme le prévoit l’article R.5132-36 du Code de la santé publique, le vétérinaire praticien qui utilise de la kétamine doit tenir une comptabilité rigoureuse des stupéfiants à l’aide du registre comptable papier ou informatisé. À quelques jours de la mise en œuvre de ces nouvelles obligations, ce décryptage permet de répondre aux interrogations des praticiens, mais aussi de rappeler la réglementation applicable.

Comment conserver les médicaments vétérinaires à base de kétamine ?

Les spécialités à base de kétamine sont impérativement à conserver dans une armoire ou un local fermé à clé ne contenant rien d’autre. Peu importe le lieu, celui-ci doit être muni d’un système d’alerte ou de sécurité renforcé pour éviter toute tentative d’effraction. Il est à noter qu’en cas de contrôle toute quantité de produits retrouvée en dehors d’une armoire ou d’un local dédié pourrait être saisie. Les praticiens peuvent se demander si les produits à base de kétamine doivent demeurer au réfrigérateur. Si les résumés des caractéristiques des produits (RCP) précisent qu’il convient de conserver la kétamine « à l’abri de la chaleur », il n’est pas obligatoire que les produits concernés soient gardés au frais.

Faut-il remettre une ordonnance sécurisée au propriétaire de l’animal ?

La réglementation prévoit que la prescription, ainsi que toute commande à usage professionnel de médicament ou produit destiné à la médecine vétérinaire classé comme stupéfiant, ou soumis à la réglementation des stupéfiants, est rédigée sur une ordonnance sécurisée. Cela vaut aussi en cas d’administration par le vétérinaire, qui est tenu de la remettre au propriétaire de l’animal. Dans la pratique, il est préférable que le praticien indique lisiblement qu’il a lui-même administré le produit, afin d’éviter toute délivrance ultérieure par un pharmacien.

Comment tenir le registre comptable des stupéfiants ?

Le praticien doit inscrire immédiatement sur le registre comptable des stupéfiants les entrées et les sorties de médicaments contenant de la kétamine. Les sorties correspondent à toutes les injections faites à l’animal, mais aussi les flacons qui auraient été cassés ou volés. Il n’y a pas d’obligation de noter les noms des fournisseurs et des animaux auxquels le produit a été administré. Le vétérinaire doit indiquer dans le registre comptable les dates, la quantité des produits qui lui ont été livrés, ainsi que celle de ceux qu’il a administrés (en millilitres et/ou en milligrammes). Les entrées et les sorties sont portées au document à l’encre, sans blanc, sans rature ni surcharge. Les noms du ou des fournisseurs et des acquéreurs ne sont pas obligatoires. En parallèle, le praticien doit réaliser mensuellement une balance indiquant les entrées et les sorties inscrites dans le mois. Les écarts constatés entre la dernière balance mensuelle et l’inventaire annuel sont également reportés. Aucune modification des données n’est admise. Ce registre est à conserver pendant 10 ans et à présenter en cas de contrôle par les autorités compétentes.

Que faire des médicaments à base de kétamine altérés ou périmés ?

La destruction de médicaments stupéfiants périmés ou altérés se fait en présence d’un autre vétérinaire, désigné par le conseil régional de l’Ordre des vétérinaires. Un mois avant la destruction des produits, les inspections compétentes, services vétérinaires de la direction départementale de la protection des populations (DDPP), doivent être informées par écrit de la date prévue, des noms, des quantités, des formes et des conditionnements des produits à détruire. Ensuite, le vétérinaire adresse aux inspecteurs ou, le cas échéant, au directeur départemental chargé de la protection des populations, une copie du document attestant cette destruction.

Les modalités de destruction des produits dénaturés doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d’élimination des déchets. La procédure appliquée par les pharmaciens consiste à rendre les produits inutilisables en les pliant (si cela est possible) et en y ajoutant de l’eau et du plâtre à prise rapide ou une pâte à durcissement rapide, le tout transvasé dans un récipient en plastique. Un document attestant de la dénaturation est ensuite rempli par le praticien et le vétérinaire témoin. Après destruction des produits dénaturés, une copie du document attestant de la mise en œuvre de cette procédure est adressée au pharmacien inspecteur régional de santé publique ou, le cas échéant, au directeur départemental des services vétérinaires. Ce document est également tenu, par le vétérinaire, à la disposition des autorités de contrôle.

Comment signaler un vol ou un détournement de médicaments à base de kétamine ?

En cas de vol ou de détournement, le praticien doit en faire la déclaration auprès de la police, de l’agence régionale de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Les quantités dérobées ou détournées doivent être inscrites dans le registre comptable des stupéfiants.

Que faire de la comptabilité des stupéfiants lors de cession de cabinet ?

En cas de cession de cabinet, le vétérinaire effectue, en présence de l’acquéreur, l’inventaire des substances, des préparations ou des médicaments vétérinaires à base de kétamine. Cet inventaire est reporté sur le registre des stupéfiants et contresigné par les intéressés. Le registre est ensuite remis à l’acquéreur.

Et en cas de fermeture définitive du cabinet ?

Si le cabinet ferme définitivement, le registre comptable des stupéfiants est à déposer à la DDPP. Le vétérinaire doit également détruire les médicaments classés à base de kétamine.
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