1 re journée de l’ANMV : une formule gagnante

Des actualités, des échanges, des idées et des solutions proposées : la 1^re édition de la journée de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) – adossée à l’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses) –, qui s’est tenue le jeudi 21 septembre à Fougères (Ille-et-Vilaine), a été placée sous le signe du dialogue direct avec les acteurs de la santé animale (vétérinaires, académiciens, éleveurs, industriels, administration, etc.). Au travers des problématiques abordées, il était aussi question de l’avenir de la santé animale face aux nombreux défis qui l’attendent et de la façon dont l’ANMV pourrait y répondre. Après l’introduction de Roger Genet, directeur général de l’Anses, Jean-Pierre Orand, directeur de l’ANMV, a présenté les activités de l’agence, puis les points essentiels de son actualité ont été exposés, avec la présence d’une centaine de participants. Cette rencontre s’inscrit dans la droite ligne de la stratégie de l’ANMV, qui fait de la communication l’une de ses orientations phares. Il s’agissait de dialoguer ensemble afin de faire connaître les attentes et les contraintes de chacun face aux enjeux de demain.

Plan ÉcoAntibio : plus qu’un succès, un record !

C’est de façon inédite que Jean-Pierre Orand a révélé les résultats tant attendus du plan ÉcoAntibio 1, qui ne constituent pas uniquement un succès mais un record. En effet, sur la période 2012-2016, le taux d’exposition aux antibiotiques a baissé de 37 %, dépassant ainsi largement les objectifs de réduction de - 25 %. Plus notable encore, la consommation des céphalosporines de 3^e et 4^e générations (C3G et C4G) a, elle, chuté de 80 %, quand les fluoroquinolones ont baissé de 71 %. Face à ces excellents résultats, Jean-Pierre Orand salue les efforts de la profession et se dit confiant pour le second plan ÉcoAntibio. La France a d’ailleurs été félicitée par la Commission européenne qui concluait qu’« un certain nombre d’aspects des mesures instaurées en France et visant à encourager l’utilisation prudente d’antimicrobiens chez les animaux pourraient servir d’exemples de bonnes pratiques potentielles pour d’autres États membres ».

Brexit : l’ANMV dans les starting-blocks

L’Anses-ANMV souhaite faire du Brexit une opportunité pour renforcer son positionnement au niveau européen, tel est l’un de ses objectifs à court terme. En effet, la sortie effective du Royaume-Uni de l’Union européenne, au 30 mars 2019 à minuit, oblige les États membres à rebattre les cartes de la gouvernance européenne. La question se pose notamment de savoir où sera hébergé le futur siège de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le sujet est d’autant plus important que, l’année dernière, le Royaume-Uni était un État membre de référence pour 30 % des procédures européennes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) décentralisées ou de reconnaissance mutuelle, contre 14 % pour la France. Malgré cet écart, l’Hexagone figure dans le top 3 des États membres de référence en matière de procédures d’AMM. Laëtitia Le Letty, chef de l’unité enregistrement de l’ANMV, rappelle que l’agence française est très impliquée dans plusieurs groupes de travail de l’EMA et se mobilise afin qu’après le Brexit ces procédures soient traitées en France, à Lille plus précisément. L’organisme souhaite se donner les moyens de ses ambitions afin d’augmenter sa visibilité en Europe. Il plaide notamment pour une évolution des systèmes d’information en lien avec la dématérialisation et une augmentation de ses effectifs en évaluation et en gestion administrative.

La réforme européenne, un tableau mitigé

Actualité oblige, une grande place a été accordée aux problématiques européennes, dont notamment la réforme en cours de la réglementation européenne sur le médicament vétérinaire. Paule Carnat-Gautier, chef de la mission des affaires juridiques de l’Anses-ANMV, est revenue sur l’avancement des travaux de l’Union européenne sur ce dossier qui tient en haleine la profession depuis neuf ans. Si le calendrier annoncé est respecté, ce texte devrait être applicable, sans transposition en droit interne, en 2022. Plusieurs dispositions de la réglementation française, telles que celles sur les AMM ou la prescription, seront modifiées. Après de longs mois de discussion, l’agence juge positives les mesures visant à un allégement de la charge administrative pour les industriels et cite, parmi les dispositions principales du texte, la simplification de l’étiquetage (utilisation de pictogrammes), la lutte contre l’antibiorésistance et la création d’une liste européenne d’antibiotiques critiques, l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), la réforme de l’AMM globale, un système de pharmacovigilance allégé, le renforcement du système de l’European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC), des dispositions sur les importations parallèles ou encore la création d’une base de données européenne de tous les médicaments vétérinaires mis sur le marché. Toutefois, parmi les gros points noirs de la réforme, l’Anses-ANMV déplore que le texte ne traite pas du système de monographie environnementale et ne contienne aucune disposition sur les nouvelles thérapies et les médicaments à base de plantes.

Un focus sur les alternatives aux antibiotiques

Les échanges ont aussi porté sur les alternatives aux antibiotiques et les nouvelles thérapies, dont les produits suscitent un « fort engouement ». Laure Baduel, chef de l’unité d’évaluation des médicaments chimiques de l’agence, rappelle qu’il est nécessaire que la réglementation soit plus claire sur le statut de ces produits, qui posent de nombreuses questions liées à leurs allégations. Il est aussi essentiel de définir les conditions dans lesquelles ils pourraient être considérés comme des alternatives aux antibiotiques. Il s’agirait notamment de prouver que « le risque d’antibiorésistance est inférieur à celui que l’on a aujourd’hui avec les antibiotiques ». Concernant les produits à base de plantes (phytothérapie), l’agence souligne plusieurs difficultés, dont l’absence d’une limite maximale de résidus (LMR) ou encore l’identification stricte pour les spécifications des matières premières. Cette problématique d’absence de LMR concerne également les cellules souches, les cytokines et les anticorps monoclonaux.
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