Les vaccins en tête des déclarations

Un an après l’ouverture de la déclaration de pharmacovigilance à toute personne¹, les propriétaires d’animaux et les éleveurs représentent près de 8 % des déclarants. Les vétérinaires restent largement en tête (90 %). Cette tendance pourrait évoluer au regard de l’augmentation constante des signalements depuis 2011 (+ 46 %), comme le confirme le dernier rapport annuel de surveillance des médicaments vétérinaires, publié en novembre. Cela s’explique notamment par le nombre plus important de télédéclarations.

En 2016, 4 113 déclarations de pharmacovigilance (+ 6 % par rapport à 2015) ont été portées à la connaissance de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). Plus de la moitié font état de cas graves (51 %) et 5 201 médicaments ont été mis en cause dans 4 036 d’entre elles, un effet indésirable pouvant être signalé pour plusieurs médicaments. Comme en 2015, ces déclarations ont majoritairement concerné les vaccins (30 %) et les effets sur les carnivores domestiques (80 %), contre 9 % seulement les bovins et moins de 3 % les autres espèces. Les signalements transmis à l’ANMV ont permis de tenir à jour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) d’une cinquantaine de médicaments².

Plus de vaccins que d’APE

En 2016, les déclarations portent sur les effets indésirables survenus aussi bien chez l’homme que chez l’animal, y compris après l’administration d’un médicament humain à l’animal. Comme l’année précédente, les vaccins arrivent en tête des produits liés à une réaction néfaste, quelle que soit l’espèce (principalement chez les chiens et les bovins), à l’exception des chats. Cette tendance s’explique par le fait que les vaccins sont « majoritairement à l’origine de réactions d’hypersensibilité et de type anaphylactique ou allergique, et sont donc, de ce fait, fortement impliqués dans les événements considérés comme graves ». Cumulés, les antiparasitaires externes (APE) et internes (API) seraient en tête des déclarations, avec 34 % des signalements (21 % pour les APE et 13 % pour les API), un peu moins que l’année dernière (37 %). Cette classe thérapeutique est liée à plus d’effets indésirables chez les chiens et les chats, représentant 80 % des cas signalés. Par ailleurs, les déclarations impliquant des anesthésiques (8 %) et des antibiotiques (7 %) ont principalement concerné les chiens, les chats et les bovins. Comparativement, les autres classes thérapeutiques ont été peu visées : les médicaments de l’appareil cardiovasculaire et circulatoire ont fait l’objet de 103 signalements, 95 pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), 90 pour les hormones, 88 pour les médicaments de l’appareil digestif, 73 pour ceux de l’appareil génital, etc.

Déclarés à la suite d’effets indésirables

En 2016, les effets indésirables chez l’animal ont concerné plus de 88 % des déclarations, suivis par les suspicions de manque d’efficacité (10,8 %) et les problèmes de résidus (0,4 %). 93 défauts qualité ont également été enregistrés (principalement liés à la teneur en principe actif) et ont donné lieu à 32 rappels de lots en 2016. Les déclarations relatives à un manque d’efficacité ne cessent d’augmenter pour les principales espèces (406 en 2016, contre 363 en 2015), dont les chiens (44 %) et les bovins (18 %). L’ANMV explique cette recrudescence par les actions de communication et de formation menées auprès de la profession et des éleveurs ces dernières années. La classe thérapeutique la plus citée reste, comme les années précédentes, les vaccins, avec plus de 65 % des signalements. Mais selon l’agence, cette tendance est à nuancer compte tenu notamment du non-respect récurrent des protocoles vaccinaux. Par ailleurs, quelques effets indésirables chez l’homme ont été rapportés (1,9 % des déclarations). Les principales classes thérapeutiques concernées sont, ici, les APE (40 %) et les vaccins (22 %). Ces 424 cas déclarés chez l’homme s’expliquent notamment par le mode d’administration à l’animal ou encore une erreur de manipulation ou d’utilisation. À noter qu’une étude prospective nationale (2016-2018) est menée dans les centres antipoison sur les risques de complication lors de piqûres accidentelles avec les vaccins vétérinaires. D’autre part, les utilisations “hors autorisation de mise sur le marché” (AMM) représentent plus de 30 % des signalements, 453 pour le chat (42 %) et 400 pour le chien (38 %). Les cas qui se sont déclaréschez l’espèce féline (144) sont principalement liés à l’utilisation “hors AMM” d’antiparasitaires pour chiens à base de perméthrine, à un surdosage ou encore à une erreur d’administration. Enfin, 5 % des déclarations “hors AMM” concernent les lapins de compagnie, les nouveaux animaux de compagnie (NAC), en général, et la faune sauvage. L’agence rappelle que « ce résultat n’est pas surprenant dans la mesure où peu de médicaments vétérinaires sont autorisés chez ces espèces mineures ».

Des vaccins en rupture

L’augmentation des ruptures d’approvisionnement de médicaments se confirme (74 en 2016, contre 67 en 2015 et 16 en 2014). Comme l’année précédente, les vaccins et les antibiotiques sont les plus mentionnés. Mais un changement est à noter dans le classement des espèces les plus touchées par ces ruptures. En 2016, les filières bovins/ovins et chiens/chats représentent respectivement 25 et 14 % des déclarations de rupture. L’année dernière, ces places étaient occupées par les poissons et les équins. La filière avicole reste toutefois la plus concernée (50 %). Aussi, pour remédier à cette situation, l’agence indique poursuivre sa collaboration avec les industriels, afin d’identifier les médicaments critiques et de rechercher des solutions palliatives sur le long cours (pour les médicaments critiques, anticiper des propositions d’alternatives pour les prescripteurs en cas de rupture avérée). L’Agence nationale de sécurité sanitaire (Anses)-ANMV annonce qu’une « liste des vaccins les plus risqués (en termes d’impact de santé publique et/ou santé animale, d’impact économique) va être définie, toujours en partenariat avec les parties prenantes, pour pouvoir prédéfinir des solutions en cas de rupture pour ces vaccins dits à risque. Cette même démarche pourra être déclinée par la suite aux médicaments vétérinaires ».
•

¹ Voir La Semaine Vétérinaire n° 1698 du 2/12/2016, pages 10 et 11.

² bit.ly/2gJDp7F.