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MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
ACTU
Auteur(s) : MICHAELLA IGOHO-MORADEL
L’Agence européenne des médicaments a approuvé de nombreuses nouveautés, qui enrichiront l’arsenal thérapeutique vétérinaire dès cette année.
L’Agence européenne des médicaments (EMA) a publié un résumé de ses principales recommandations faites en 2017 concernant notamment les autorisations de mise sur le marché (AMM) de nouveaux médicaments vétérinaires. L’année dernière, l’agence a ainsi rendu 18 avis favorables1 pour la commercialisation de nouveaux médicaments vétérinaires, dont dix concernaient des vaccins et sept contenaient une nouvelle substance active. Les spécialités concernent les chiens (Credelio®, Cytopoint®, Prevomax®, MiPet Easecto®, Galliprant®), les chats (Prevomax®, Nobivac® LeuFel), les porcins (Ingelvac® PCV FLEX, Respiporc® FLUpan H1N1, Suvaxyn® PRRS MLV, Vepured®, Suvaxyn® Circo), les bovins (Zeleris®, Bovilis® Blue-8), les ovins (Zulvac® BTV Ovis, Bovilis® Blue-8), les volailles (Exzolt®, Innovax®-ND-IBD), les renards et les ratons laveurs (Rabitec®), et les abeilles (Oxybee®). Par ailleurs, des extensions d’AMM ont été obtenues pour SevoFlo®, qui peut également être utilisé comme anesthésique pour les chats, Activyl® Tick plus, Broadline®, Nexgard Spectra®, Simparica® ou Zactran®, utilisé chez les moutons et contre un nouveau pathogène chez les porcs causant une maladie respiratoire porcine. 2018 s’annonce également comme une année riche pour le comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA.
En janvier dernier2, le CVMP décidait de retirer la diéthanolamine de la liste des substances n’entrant pas dans le champ d’application du règlement (CE) n° 470/20091 fixant les limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale. L’agence indiquait alors que cette décision avait été prise par le comité à la lumière d’informations sur la génotoxicité potentielle et la cancérogénicité. Cette position de l’EMA pourrait avoir un impact significatif sur la disponibilité des médicaments vétérinaires contenant de la diéthanolamine. Leur retrait du marché a en effet été évoqué. En France, cela concernerait plus de dix médicaments vétérinaires injectables, dont ceux à base de flunixine utilisés chez les porcins, les bovins et les équins.
Les États membres n’ont pas tardé à réagir puisque la Belgique a saisi l’EMA afin d’obtenir une justification scientifique de cette décision. Le CVMP a ainsi engagé une procédure afin de préparer un avis scientifique sur la diéthanolamine utilisée comme excipient dans certains médicaments vétérinaires. Le comité examinera « le risque potentiel pour le consommateur résultant de l’utilisation de diéthanolamine dans les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices d’aliments ». Cette démarche de l’agence lui permettra de déterminer si son utilisation en tant qu’excipient doit faire l’objet d’une évaluation de la limite maximale de résidus. Dans le cadre de cette procédure, le CVMP lance, jusqu’au 14 mai prochain, une consultation publique et invite toutes les parties prenantes à donner leur avis3.
En février, le CVMP a adopté par consensus un avis positif concernant la demande d’AMM pour Clevor® (ropinirole) d’Orion, un collyre en solution unidose, destiné à l’induction de vomissements chez le chien. Lors de sa rencontre de mars 2018, le comité a également approuvé des modifications d’AMM pour des spécialités destinées aux chats. Il a en effet adopté par consensus un avis positif pour une extension de l’autorisation existante pour la solution orale Semintra® (telmisartan) de Boehringer Ingelheim, concernant l’ajout d’une nouvelle dose (10 mg/ml) et une nouvelle indication pour le traitement de l’hypertension systémique chez les chats. Il a également adopté par consensus un avis favorable pour une demande de modification d’AMM pour Onsior®. L’agence approuve pour ce produit une extension d’indication aux douleurs ostéoarticulaires chroniques chez les chats. Par ailleurs, le comité a adopté par consensus un avis favorable pour une AMM de Bravecto® plus (fluralaner, moxidectine), un nouveau produit combiné pour le traitement des infestations par les tiques et les puces et des nématodes chez les chats. À noter que le produit Activyl® Tick plus, qui était disponible sur prescription, pourra désormais être vendu sans ordonnance.
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