Accord sur la refonte européenne : le bout du tunnel ?

Le Parlement européen et le Conseil sont parvenus, le 5 juin, lors du sixième et dernier trilogue, à un accord informel sur la version finale du projet de règlement sur le médicament vétérinaire. Cet accord a été confirmé le 13 juin par le Comité des représentants des États au Conseil (Coreper). Ce texte final a été transmis au Parlement européen, afin qu’il soit approuvé par la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (Envi), en vue de l’adoption de la position en première lecture. Le vote final du Conseil est attendu avant la fin de l’année. Ce texte fait partie du “paquet législatif” sur les médicaments vétérinaires. D’autres propositions sur les aliments médicamenteux pour animaux et les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire sont encore en cours de discussion.

Une application d’ici 2022

Cette étape constitue un tournant décisif, qui précise encore le calendrier d’application de cette réglementation qui a fait couler beaucoup d’encre. Dans un communiqué¹ de presse, le Conseil indique que la nouvelle réglementation s’appliquera au plus tard en 2022. Un long chemin parcouru qui modifiera à terme la législation française sur la pharmacie vétérinaire. Le texte prévoit notamment de simplifier les procédures de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en réduisant la charge administrative pour les entreprises. Il contient également des règles qui encadreront le recours aux antibiotiques (encadrement strict de la prophylaxie) et contiendront une liste d’antibiotiques considérés comme critiques. « Nous nous félicitons des projets d’établissement d’une liste d’antibiotiques critiques pour la santé humaine basés sur les avis scientifiques de l’EMA ² et des agences européennes, et nous soutenons des règles claires concernant l’interdiction de l’utilisation prophylactique systématique des antibiotiques conformément à l’approche de l’utilisation responsable des antibiotiques », souligne Roxane Feller, secrétaire générale d’AnimalhealthEurope ³. Le texte encourage aussi la réciprocité des normes de l’Union européenne en matière d’utilisation des antibiotiques pour les produits alimentaires importés. La vente en ligne des médicaments vétérinaires non soumis à prescription sera également encadrée, avec la mise en place d’un label permettant d’identifier les sites sécurisés.
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¹ bit.ly/2yut7WM.

² Agence européenne des médicaments.

³ bit.ly/2lji8Gi.