Brexit : gare aux ruptures !

L’annonce du Brexit a affolé les marchés. Pour ce qui concerne la santé animale, l’issue des négociations entre le Royaume-Uni et l’Europe est aussi un sujet de débats. Afin d’anticiper les éventuelles conséquences du Brexit sur la disponibilité des médicaments vétérinaires en Europe, l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est intéressée¹ au nombre de spécialités autorisées (en santé humaine comme en santé animale) dont l’approvisionnement pourrait, compte tenu des connaissances actuelles, connaître des perturbations. Selon l’agence, cette question concernerait 108 médicaments identifiés comme présentant un risque de rupture d’approvisionnement si le Royaume-Uni quitte l’Union européenne le 29 mars 2019.

Des risques de ruptures

Une enquête menée cette année par l’agence révèle que le Brexit pourrait avoir un impact sur les autorisations de mise sur le marché (AMM) délivrées à la suite de procédures centralisées. Elle rassure toutefois les entreprises en indiquant que ces autorisations pourraient rester valides après le Brexit. Cependant, en ce qui concerne 108 médicaments (88 humains et 20 vétérinaires), l’EMA craignait sérieusement la possibilité de pénuries d’approvisionnement. Pour y remédier, l’agence a contacté les détenteurs des AMM de ces médicaments entre juillet et septembre, afin de réduire les risques de ruptures. « Au cours des derniers mois, l’EMA a déployé des efforts concertés pour contacter les détenteurs d’autorisations de mise sur le marché de ces 108 médicaments autorisés de manière centralisée afin de minimiser les risques de ruptures pour les patients », déclare Noël Wathion, directeur exécutif adjoint de l’EMA. Plus de la moitié des titulaires d’AMM contactés indiquent avoir pris les mesures nécessaires pour transférer leurs autorisations de mise sur le marché dans un pays de l’Union européenne, délocaliser le poste du référent en pharmacovigilance, adapter leur logistique et leurs chaînes d’approvisionnement.

Des alternatives possibles

La législation européenne prévoit en effet que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le responsable de la pharmacovigilance et certains sites de production doivent être situés dans l’Espace économique européen pour qu’une entreprise puisse commercialiser un médicament dans l’Union européenne. L’agence reste par ailleurs vigilante pour 39 autres médicaments (25 médicaments humains et 14 médicaments vétérinaires). Sollicitée afin d’avoir le détail des médicaments concernés, l’agence n’a pas souhaité communiquer à ce sujet, elle précise néanmoins qu’une enquête est toujours en cours. Elle réfléchit à la façon la plus efficace de minimiser les perturbations de leur approvisionnement. Pour ces produits, l’EMA indique collaborer à ce sujet avec les laboratoires concernés. Elle prévoit également, en lien avec ses groupes de travail, des mesures efficaces pour réduire les risques de ruptures, y compris des recommandations sur des alternatives thérapeutiques possibles. L’agence rappelle par ailleurs aux détenteurs d’AMM que le retrait du Royaume-Uni de l’Union européenne est prévue le 29 mars 2019. Elle les invite à consulter régulièrement son site internet, particulièrement les informations sur les conséquences du Brexit. Les entreprises sont vivement encouragées à se référer aux documents de l’agence, contenant des informations pratiques, qui leur sont destinés.
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¹ www.ema.europa.eu/en/news/ema-identifies-gaps-industry-preparedness-brexit