Bilan d’une année de surveillance

Comme chaque année, l’Agence nationale de sécurité sanitaire-Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) a publié mi-novembre son rapport¹ sur la surveillance des médicaments vétérinaires en post-autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 2017. Sur l’année de référence, 4 117 déclarations de pharmacovigilance ont été transmises à l’agence contre 4 113 en 2016. Cette dernière y voit une stabilisation du nombre total des signalements. « Ces données correspondent au nombre de déclarations d’effets indésirables survenus chez l’animal ou l’homme à la suite de l’administration/du contact d’un médicament vétérinaire ou, dans le cadre de la “cascade”, d’effets indésirables survenus chez l’animal à la suite de l’administration d’un médicament à usage humain », rappelle l’Anses-ANMV. Une autre évolution se constate particulièrement en ce qui concerne les voies de communication utilisées. La télédéclaration via le site de l’Anses-ANMV confirme sa progression. Il s’agit du seul circuit de déclaration pour lequel l’agence constate une forte augmentation (+ 26 % par rapport à 2016). « En revanche, le nombre de déclarations téléphoniques au Centre de pharmacovigilance vétérinaire de Lyon (CPVL) continue à diminuer (- 6,3 % par rapport à 2016) », note l’agence. Par ailleurs, 60 cas de ruptures ont été déclarés à l’agence. Elles concernent principalement les vaccins et les antibiotiques. Comme en 2016, ce sont les filières volaille et lapin (63 %), ainsi que bovine, ovine et caprine (22 %) qui sont les plus touchées.

Les animaux de compagnie toujours en tête

Cette année encore, les carnivores domestiques sont davantage concernés par les déclarations (80 %), devançant ainsi les autres espèces telles que les bovins. Sur la période de référence, un total de 5 181 médicaments ont été impliqués dans les 4 117 déclarations. À noter qu’une déclaration peut concerner plusieurs médicaments. L’agence note que les vaccins (31 %) demeurent les principaux produits incriminés dans un événement indésirable pour la plupart des espèces. Seuls les signalements au sujet des chats, des volailles et des abeilles portent majoritairement sur les antiparasitaires externes (22 %). Comme l’année précédente, les effets indésirables chez l’animal ont fait l’objet de la majorité des déclarations : 3 577 sur 4 117 (plus de 80 % des déclarations), suivis par les suspicions de manque d’efficacité (411 déclarations) et les problèmes de résidus (15). Quelques-unes (114) ont également concerné des effets indésirables chez l’homme. L’Anses-ANMV indique que les déclarations faites en 2017 ont permis de modifier les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de 43 médicaments (contre 39 en 2016) en y incorporant les nouvelles informations obtenues par le biais de la pharmacovigilance. Les changements portent sur l’incidence de l’apparition des effets indésirables (quatre médicaments), des mises en garde/contre-indications et précautions d’utilisation (sept médicaments) et des compléments pour les effets indésirables (32).

Des défauts qualité

En 2017, 85 défauts qualité ont été enregistrés (contre 93 en 2016). Comme l’année précédente, les problèmes liés à la teneur en principe actif ont été les principales causes des signalements, suivis par les problèmes d’étiquetage et de notice (en augmentation constante depuis 2014), les non-conformités portant sur des spécifications physico-chimiques autres que celles concernant le principe actif, et enfin les déclarations en raison de modifications des AMM. Selon l’agence, ces causes représentent les quatre grands facteurs de défauts qualité et couvrent 90 % de ceux-ci. Ces signalements liés à des défauts de qualité ont donné lieu à 26 rappels de lots, un peu moins qu’en 2016 (32) et 2015 (52). Plus en détail, 18 rappels de lots ont eu lieu au niveau fabricant dépositaire, quatre au niveau distributeurs en gros et quatre côté détaillant. « En 2017, l’ANMV a participé activement au groupe de travail européen visant à harmoniser les pratiques de gestion des défauts qualité et rappels de lot dans les différents États membre. Les procédures européennes (procedures related to rapid alert) ont été mises à jour. Une réflexion sur un système commun de cotation des défauts qualité avait été menée au niveau européen et a conduit à l’édition d’un outil en 2017. La mise en œuvre de cet outil sur une phase pilote est prévue en 2018 », ajoute l’agence. L’Anses-ANMV effectue également des contrôles de qualité des médicaments vétérinaires. En 2017, 108 médicaments vétérinaires ont été prélevés sur le marché national et ont fait l’objet de 240 analyses. L’agence a détecté une non-conformité aux spécifications de l’AMM pour un problème de pH et deux résultats atypiques quant à des problèmes de dissolution ont été observés. Par ailleurs, quatre échantillons de médicaments prélevés sur d’autres marchés européens ont également été analysés à la demande d’autres laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) dans le cadre du réseau dont fait partie le laboratoire de contrôle des médicaments vétérinaires de l’Anses-ANMV.
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¹ bit.ly/2BxM1vy.