Un “no-deal” inévitable pour le secteur pharmaceutique ?

Il est temps que cette situation s’arrête », a déclaré, le 6 avril, Jean-Yves Le Drian, ministre de l’Europe et des Affaires étrangères, au sujet de l’impasse du Brexit. Theresa May peine en effet à convaincre ses concitoyens. À ce jour, l’issue du Brexit est des plus incertaines à la suite de l’annonce d’un probable report au 30 juin. Ce statu quo inquiète particulièrement les entreprises du secteur pharmaceutique, comme l’a rappelé, le 29 mars, Fernand Sauer, ancien directeur de la santé à la Commission européenne, lors d’une conférence sur le Brexit et la politique européenne de la santé et du médicament. Cette rencontre, organisée par l’Institut droit et santé, rattaché à l’université Paris-Descartes, a été l’occasion de revenir sur les impacts d’un Brexit sans accord sur les entreprises du médicament à usage humain et vétérinaire.

Des risques de ruptures

Dans le cas d’un scénario “hard Brexit”, l’industrie pharmaceutique et les agences sanitaires s’activent afin de limiter les éventuelles ruptures d’approvisionnement. Pour Fernand Sauer, cette question est un vrai casse-tête réglementaire. Il rappelle en effet l’importante contribution du Royaume-Uni à la recherche et au développement pharmaceutique, ainsi qu’à la production de médicaments, surtout en santé humaine. Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), plusieurs classes thérapeutiques pourraient être en rupture telles que des anticancéreux, des anti-infectieux ou encore des médicaments du système nerveux. Le sort des autorisations de mise sur le marché (AMM) est un sujet particulièrement épineux. Ces risques concerneraient 19 autorisations d’AMM en santé humaine et 12 en santé animale. Certaines AMM doivent être transférées au sein de l’Union européenne (UE) après le déménagement de l’Agence européenne du médicament (EMA), afin de respecter la réglementation européenne. Les titulaires d’AMM européennes de 33 médicaments vétérinaires seraient concernés par ces nécessaires transferts d’activités. De même, les contenus des dossiers d’AMM devront être adaptés en conséquence. Mais pour les citoyens britanniques aussi, cela pourrait se corser. Le Royaume-Uni importe de l’UE 37 millions de boîtes de médicaments par mois, certains sans équivalent local. Les autorités britanniques et les firmes conservent actuellement six semaines de réserve en produits pharmaceutiques. Face à ces situations, Fernand Sauer souligne que des solutions transitoires sont souhaitables, pourquoi pas à travers des négociations spécifiques pour le secteur pharmaceutique.
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