2018, une année européenne chargée

Le Brexit fait couler beaucoup d’encre. Dans son rapport¹ d’activité pour l’année 2018, l’Agence européenne des médicaments (EMA) explique comment l’annonce de la sortie du Royaume-Uni de l’Union européenne (UE) a affecté ses activités. Christa Wirthumer-Hoche, présidente du conseil d’administration de l’EMA, explique d’ailleurs que cette question est devenue centrale pour l’agence. « L’année 2018 a été une autre année difficile pour l’agence, avec le Brexit à l’ordre du jour de chaque réunion du conseil », explique-t-elle dans son avant-propos. Un autre dossier a particulièrement mobilisé l’agence : le nouveau règlement européen sur les médicaments vétérinaires. « La nouvelle législation vétérinaire fournira un cadre juridique innovant et adapté aux besoins, des incitations pour stimuler l’innovation et augmenter la disponibilité de médicaments vétérinaires dans l’UE », poursuit-elle.

Des nouveaux médicaments

En 2018, l’EMA a recommandé la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour 10 médicaments vétérinaires. Parmi ceux-ci, quatre contenaient une nouvelle substance active et trois étaient des vaccins. Pour l’agence, la lutte contre l’antibiorésistance reste une priorité. Ses recommandations concernent en effet deux vaccins susceptibles de réduire le recours aux antibiotiques chez les animaux d’élevage. Il s’agit du produit Ubac^® (Hipra), destiné à traiter la mammite clinique causée par une bactérie Streptococcus uberis chez les vaches et les génisses, Evant^® (Hipra) utilisé pour immuniser les poussins contre la coccidiose. L’agence a également recommandé des délivrances d’AMM pour les espèces mineures, notamment pour Arti-Cell Forte^® (Boehringer Ingelheim) contre l’arthrose équine. D’autres médicaments ont reçu un avis favorable, tels que Clevor^® (Orion), un collyre à base de ropinirole indiqué pour provoquer des vomissements chez le chien, ou encore Isemid^®, comprimés à croquer, destiné au traitement des signes cliniques liés à l’insuffisance cardiaque congestive chez les chiens, y compris l’œdème pulmonaire. Sur la même période, l’EMA a publié des avis² de sécurité à la suite de signalements d’effets indésirables.

Une consultation pour innover

Certains résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été modifiés. Ainsi, les médicaments vétérinaires contenant de l’enrofloxacine pour les poulets et/ou les dindes ne doivent plus être utilisés pour le traitement d’infections causées par E. coli. Les niveaux d’histamine dans des médicaments vétérinaires à base de gentamicine pour les chevaux doivent être soigneusement contrôlés. Des précautions particulières ont été ajoutées dans la notice Bravecto^®, afin qu’il soit utilisé avec précaution. L’année 2018 a aussi été l’occasion pour l’agence de lancer une consultation³ sur sa « stratégie de la science réglementaire à l’horizon 2025 ». Celle-ci a pour objectif d’encourager l’innovation en médecine vétérinaire et en médecine humaine. « Le projet de stratégie vise à offrir des conseils éclairés sur le développement de médicaments modernes, à faciliter l’optimisation de la science réglementaire et à évaluer de manière critique les avantages et les risques des thérapies et diagnostics innovants basés sur les nouvelles technologies », précise l’agence. Les commentaires sur ce projet peuvent être envoyés jusqu’au 30 juin 2019.
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¹ bit.ly/2J7HPr0.

² Voir La Semaine Vétérinaire n° 1793 du 25/1/2019, page 13.

³ bit.ly/2HsHTyG.