Biocide et antiparasitaire externe : quelle frontière ?

Un produit contenant de la perméthrine est-il un médicament vétérinaire antiparasitaire externe ou un biocide ? L’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV) clarifiait, dans une note de position publiée le 22 mai 2019, la qualification des produits frontières et marquait une nette différence de statut entre ces deux produits. Des décisions rendues par des juges administratifs concernant un Pour on pour bovins Tectonik^® de la société Protecta, destiné à lutter contre les mouches des bovins, semblent rebattre les cartes. Et pour cause, la décision de l’agence interdisant la commercialisation et la promotion de ce produit, au motif de son absence d’autorisation de mise sur le marché (AMM), a été annulée. Alors médicament vétérinaire ou biocide ? Le juge administratif reçoit favorablement les arguments de la société Protecta, estimant qu’il s’agit d’un biocide. De son côté, l’ANMV prend acte de cette décision. Elle indique¹ (mais avec réserve) que le produit Tectonik^® pour on peut être commercialisé sur le territoire national au titre de la réglementation biocides. Elle reste toutefois dans l’attente d’un jugement de fond.

Une action pharmacologique

L’agence aura tenté par deux fois d’interdire la commercialisation et la promotion du produit Tectonik^®. Sa première réaction remonte à décembre 2016 lorsqu’elle s’appuie sur la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne et qualifie ce produit de médicament vétérinaire par fonction. Cette décision a été contestée le 22 février 2019 devant le tribunal administratif de Nîmes. Pour la société Protecta, le Tectonik^® ne répond ni à la définition du médicament par présentation ni à celle du médicament par fonction. Elle va plus loin en estimant que son produit n’a pas de propriétés vétérinaires et n’est pas un antiparasitaire. « Le fait que le Tectonik ^® ait une action et des allégations insecticides ne signifie pas qu'il est un médicament vétérinaire », souligne également l’entreprise. Elle ajoute que son produit est d’ailleurs commercialisé comme biocide dans plusieurs autres états membres de l’Union européenne. Dans ses décisions, l’agence retient, quant à elle, plusieurs arguments contraires. Elle indique notamment que le Tectonik^® pour on est administré aux bovins par voie cutanée en application sur le dos. Il contient de la perméthrine, substance appartenant à la famille des pyréthrinoïdes, et est administré à une dose à laquelle cette substance exerce une action pharmacologique en modifiant le fonctionnement du système nerveux des mouches et autres parasites qui infestent les animaux traités et en ayant sur eux un effet létal.

Des LMR à valider

L’ANMV ajoute que la perméthrine est absorbée et distribuée dans l’organisme du bovin traité, espèce dont la chair et les produits sont destinés à la consommation humaine, et qu’elle génère des résidus. L’agence rappelle que la perméthrine est une substance pharmacologiquement active pour laquelle une limite maximale de résidus (LMR) a été fixée pour les denrées alimentaires provenant d’animaux traités. Or, concernant le produit visé, le temps d’attente nécessaire pour atteindre une concentration de résidus inférieure à ces LMR dans les denrées alimentaires n’a pas été validé, ni en ce qui concerne la viande ni pour le lait. Elle conclut que l’utilisation de ce produit est susceptible de présenter un risque pour la santé des consommateurs. Malgré une nouvelle décision de suspension de mise sur le marché prise le 21 août 2019 au titre de l’article L.5145-2-2 du Code de la santé publique considérant que ce produit est un médicament vétérinaire par fonction, le tribunal administratif de Cergy-Pontoise, saisi en procédure de référé, a suspendu le 22 octobre 2019 l’exécution de cette décision.

Une appréciation au cas par cas

Le juge administratif, lui, a tranché. Dans sa décision rendue le 22 février 2019, le tribunal administratif de Nîmes considère que le produit Tectonik^® pour on commercialisé par la société n’a pas la nature d’un médicament par fonction. Il retient en effet que l’inscription de la perméthrine au tableau 1 du règlement (UE) n° 37/2010 de la Commission européenne et le fait qu’elle soit utilisée en médecine vétérinaire ne justifient pas de qualifier de médicament “par fonction” tout produit dans la composition duquel entre cette substance sans que l’administration compétente procède à une appréciation au cas par cas de chaque produit. « Or, il ressort des pièces du dossier que le produit Tectonik ^® pour on est destiné à lutter, par application locale externe sur le dos de l’animal, contre les mouches des bovins qui peuvent avoir des effets nocifs sur leur stress et leur état sanitaire. La circonstance que ce produit contribue à prévenir les maladies que les mouches et autres parasites externes peuvent provoquer soit directement soit indirectement ne suffit pas à faire regarder l’administration de ce produit comme ayant pour objet de corriger ou modifier les fonctions physiologiques du sujet traité au sens de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique », souligne le juge administratif. Pour ce dernier, il ne s’agit pas non plus d’un médicament par présentation. Cette décision du tribunal administratif de Nîmes a été confirmée en appel par la cour administrative de Marseille.
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