UN TRAITEMENT POST-BREXIT EN DOUCEUR

La rupture est consommée. Le Royaume-Uni a officiellement quitté l’Union européenne (UE) le 31 janvier 2020 et en devient ainsi un pays tiers. Un deal conclu le 17 octobre dernier établit les conditions de ce retrait. Cet accord prévoit une période de transition du 1^er février au 31 décembre de cette année. Elle permettra au Royaume-Uni et à l’UE de négocier sur un nouvel accord qui définira leur relation. Durant cet intervalle, les négociateurs de chaque partie ont convenu que l’actuelle réglementation pharmaceutique européenne sur les médicaments vétérinaires reste applicable au Royaume-Uni. Le principe de libre circulation des marchandises, dont les médicaments vétérinaires, n’est donc pas impacté. Le Royaume-Uni aura en effet accès au marché intérieur et à l’Union douanière. La pénurie d’approvisionnement de médicaments post-Brexit, tant redoutée par certains acteurs de la profession en cas de no deal, n’aura pas lieu.

Des médicaments utilisables en France

Le gouvernement français précise que, durant cette période de transition, rien ne change pour les citoyens, les entreprises, les étudiants, les investisseurs et les chercheurs. Le Royaume-Uni, désormais état tiers, continue à respecter « l’intégralité de l’acquis de l’Union (ensemble des directives, normes et standards de l’UE notamment) ». Ce temps d’adaptation est en particulier important pour les entreprises du marché de la santé animale qui devront préparer l’après-période de transition. Elles doivent notamment s’assurer que toutes leurs installations d’essais cliniques soient transférées vers l’UE. L’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle que les médicaments vétérinaires autorisés conformément au droit de l’UE seront maintenus sur le marché communautaire jusqu’à la fin de l’année 2020¹. « Durant cette période de transition, les médicaments vétérinaires autorisés en France qui seraient encore fabriqués, contrôlés et libérés au Royaume-Uni peuvent être utilisés librement », précise à son tour l’Agence nationale du médicament vétérinaire (Anses-ANMV). Le contrôle et la libération des lots de médicaments pourront ainsi être effectués au Royaume-Uni jusqu’à la fin de la période de transition. De même, les titulaires et les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché peuvent toujours être établis au Royaume-Uni, ainsi que les personnes qualifiées pour la pharmacovigilance.

Des procédures spécifiques

Aussi, les sites de tests de contrôle qualité pourront encore être basés au Royaume-Uni jusqu’à la fin de 2020. Par ailleurs, l’accord de retrait prévoit que le Royaume-Uni ne participera plus aux institutions de l’UE et à leur prise de décision. Ainsi, l’EMA a indiqué qu’à partir du 1^er février 2020 aucun représentant du Royaume-Uni ne prendra plus part aux réunions de ses comités scientifiques, à ses groupes de travail ou à son comité de direction. Les experts britanniques ne collaboreront plus notamment à la fixation des limites maximales de résidus. L’ANMV rappelle, quant à elle, que les travaux de la Commission Européenne se poursuivent afin de définir « les règles spécifiques pour l’implication du Royaume-Uni dans la gestion des procédures d’autorisation des médicaments pendant la période de transition ». La Commission européenne s’emploie à préparer un retrait ordonné. Un accord sera négocié entre l’Union Européenne et le Royaume-Uni pendant cette phase de transition ; il définira les règles applicables pour les médicaments pour le futur.

1. www.bit.ly/2HHHBEA.