La prescription à la sauce européenne

Quels sont les changements apportés par le règlement européen sur les médicaments vétérinaires en matière de prescription ? Son article 105 est consacré à ce sujet. Il prévoit notamment que l’ordonnance est émise par un vétérinaire et décrit son format, qui sera précisé dans un acte d’exécution. L’ordonnance vétérinaire contient désormais des mentions minimales et est reconnue dans toute l’Union européenne (UE). Précision importante, le médicament qui fait l’objet d’une prescription doit être autorisé en France.

Des mentions obligatoires sur l’ordonnance

En plus des mentions habituelles (identification des animaux, des détenteurs, vétérinaire prescripteur…), le praticien doit entre autres inscrire sur l’ordonnance « le nom du médicament prescrit, y compris ses substances actives », sa forme pharmaceutique, son dosage, la quantité prescrite, le schéma posologique, les mises en garde nécessaires pour en assurer le bon usage, dont celui des antimicrobiens le cas échéant. Le prescripteur doit également indiquer s’il a recours à la cascade, et s’il s’agit d’une prescription d’un antimicrobien en prévention ou en métaphylaxie. Pour ces médicaments, l’ordonnance a une validité de cinq jours entre le moment où le vétérinaire la signe et celui de la délivrance des produits. « Pour les autres médicaments, un décret d’application indiquera une validité d’un an. Il est possible d’avoir un format dématérialisé », précise Paule Carnat-Gautier (N 99), directrice adjointe de l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV). Une ordonnance est toujours obligatoire pour les aliments médicamenteux. « Pour l’instant, cela ne concerne pas les animaux de compagnie, mais cela pourrait être le cas. Nous devons oublier nos cours sur les substances vénéneuses, cela ne s’applique plus. » Une fois autorisé, le médicament vétérinaire est décorrélé de la réglementation sur les substances vénéneuses. « Le médicament sera soumis ou non à prescription. Il n’y aura plus d’exonération. Pour un même produit, il peut y avoir des conditionnements soumis à prescription et d’autres non. Il y aura des règles pour chacun d’entre eux », poursuit la représentante de l’agence.

La délégation de préparations magistrales

Le texte européen simplifie la cascade. « Si aucun médicament vétérinaire n’est disponible en France, il est possible d’utiliser tous ceux autorisés au sein de l’UE. Il est possible dans cette situation d’acheter des produits auprès d’un distributeur grossiste autorisé dans un autre État membre mais, pour cela, une autorisation d’importation, délivrée par l’ANMV, est nécessaire. Dans ce cas, l’Agence prévoit un délai de réponse de quinze jours, et qui ne dépassera pas deux mois. Après ce niveau de prescription, il est possible d’avoir recours à un médicament à usage humain et, enfin, à une préparation extemporanée. Concernant les médicaments à usage humain, il est à noter que certains antimicrobiens sont désormais réservés¹ à la santé humaine. Pour ces molécules, il n’y a pas d’autorisation de mise sur le marché en médecine vétérinaire. En France, comme dans les autres États membres, ce règlement vient en sus de la réglementation sur les antibiotiques critiques. Quant aux médicaments restreints à l’usage hospitalier, ils sont soumis à prescription pour un usage professionnel. Les vétérinaires doivent se fournir directement auprès de l’exploitant. Enfin, pour la préparation magistrale, l’ordonnance vétérinaire reste obligatoire. Il est désormais possible de recourir à la sous-traitance de la préparation, notamment auprès d’une officine de pharmacie ou d’une école nationale vétérinaire : par exemple, pour les phages, des vaccins spécifiques, tels des autovaccins, ou la thérapie cellulaire.

• 1. bit.ly/3VQLzze.