La N-méthyl pyrrolidone, un effet tératogène identifié

Vigilance ! Le 14 avril dernier, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a relancé le débat sur les risques pour la santé humaine et animale liés à l’exposition à la N-méthyl pyrrolidone (NMP)*, un excipient utilisé comme solvant dans certains médicaments vétérinaires. Le 8 décembre 2022, son groupe de travail sur les médicaments vétérinaires (le Committee for Veterinary Medicinal Products [CVMP]) a recommandé de nouvelles mesures pour réduire ces risques pour les femmes susceptibles de manipuler ces médicaments et les animaux auxquels ils sont administrés. En cause, l’effet tératogène de la NMP susceptible de provoquer des malformations congénitales chez le fœtus exposé in utero. Dans ses premières conclusions, le CVMP a pointé l'incohérence des notices de certains médicaments vétérinaires commercialisés dans de nombreux États membres de l’Union européenne, les précautions d’emploi ne mentionnant pas ce risque.

Des effets fœtotoxiques

La NMP est un excipient (ingrédient d’un médicament autre que la substance active) classé comme tératogène chez les animaux de laboratoire. L’EMA précise que des études ont montré que la NMP a des effets fœtotoxiques chez le rat et le lapin. « La sécurité de la N-méthyl pyrrolidone pendant la gestation, la lactation, la ponte ou chez les animaux destinés à la reproduction n’a pas été établie chez les autres animaux, à l’exception de certains produits spot-on chez le chien. […] Il est possible que la NMP provoque des malformations congénitales chez les enfants de femmes qui manipulent ou entrent en contact avec des médicaments contenant de la NMP pendant leur grossesse, et chez la progéniture d’animaux ayant reçu ces médicaments », alerte l’agence.

Des médicaments à manipuler avec précaution

Le groupe de travail de l’autorité européenne recommande que les médicaments vétérinaires qui exposent l’utilisateur à des quantités de NMP supérieures à un certain seuil ne soient pas administrés aux animaux par des femmes enceintes ou susceptibles de l’être. De même, les femmes en âge de procréer doivent être prudentes lorsqu’elles utilisent ces médicaments. Le port d’équipements de protection individuelle, tels des gants, est recommandé, en particulier pour les produits pour-on et spot-on, shampooings, sprays et concentrés pour solutions buvables. Le CVMP préconise également qu’en l’absence d’études démontrant la sécurité d’utilisation de ces médicaments chez les espèces animales cibles pendant la gestation, la lactation ou la ponte, les produits concernés ne soient administrés aux animaux gravides, allaitants, en ponte ou destinés à la reproduction qu’après évaluation des bénéfices et des risques par le vétérinaire traitant. Pour aider les praticiens dans leur prise de décision, les notices des médicaments devront indiquer la quantité précise de NMP contenue.

• * Reducing risks to human and animal health from exposure to N-methyl pyrrolidone in veterinary medicines. bit.ly/3mUNPsH.