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Réglementation
PHARMACIE
Auteur(s) : Par Sarah André
Alors que les PFAS se retrouvent à tous les niveaux du cycle de vie des médicaments vétérinaires (R&D, fabrication, emballage et administration), les perspectives réglementaires actuelles tendent à leur interdiction en Europe.
L’Agence européenne des produits chimiques (European Chemicals Agency, ECHA) est actuellement en train d’évaluer une proposition de restriction des PFAS portée par cinq États (Allemagne, Danemark, Pays-Bas, Norvège et Suède)1. Les PFAS, aussi appelées « polluants éternels », sont des substances chimiques per- et polyfluoroalkylées utilisées dans divers secteurs d’activité depuis le milieu du XXe siècle2. Néanmoins, elles sont très persistantes dans l’environnement et sont employées dans un bon nombre de produits tels que les textiles ou encore les ustensiles de cuisine, mais aussi dans l’industrie du médicament vétérinaire du fait de leurs propriétés intéressantes (antiadhésives, imperméabilisantes, etc.).
Toutefois, plus de quatre mille substances chimiques sont considérées comme des PFAS3. Il est donc impossible d’établir des recommandations au cas par cas, d’autant plus qu’un bon nombre de données reste encore inconnu. Néanmoins, le document du plan d’actions interministériel sur les PFAS, publié en avril 2024, a permis de collecter plusieurs données4.
Ces molécules contaminent tous les milieux (aquatique, terrestre et aérien) et certaines peuvent s’accumuler dans l’organisme, conduisant à plusieurs risques chez l’humain et l’animal (atteinte hépatique, cancers, baisse de la fertilité, etc.). Il est à noter que toutes les PFAS ne présentent pas les mêmes risques.
Les médicaments vétérinaires pénalisés ?
Plusieurs PFAS étant utilisées pour produire des médicaments vétérinaires, par exemple les vaccins (bouchons et flacons), leur interdiction pourrait compromettre la disponibilité continue de ces derniers d’après le Syndicat de l'industrie du médicament et diagnostic vétérinaires (SIMV). Certaines PFAS sont notamment mises à profit dans les dispositifs d’administration de médicaments vétérinaires ou encore en tant qu’ingrédients pharmaceutiques actifs (Active Pharmaceutical Ingredients, API), notamment dans certains antiparasitaires ou encore certains anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Le SIMV tient à alerter sur leur importance dans la santé animale puisqu’in fine les animaux de compagnie et d’élevage pourraient ne pas avoir accès aux soins des suites de pénuries de médicaments vétérinaires.
Délocalisation hors Europe des sites de production
Dans l’hypothèse où les PFAS seraient interdites en Europe, les matériaux contenant ces substances employés dans la chaîne de production de médicaments vétérinaires ne seront dès lors plus disponibles. Ainsi, le SIMV s’inquiète d’une possible délocalisation des sites de fabrication hors de l’Espace économique européen. Actuellement, ce sont plus de cent vingt usines de fabrication de médicaments vétérinaires qui sont implantées en Europe5.
Une dérogation est déjà prévue pour exclure les API classés PFAS dans la proposition de restriction. Le SIMV insiste néanmoins sur la nécessité d’obtenir d’autres dérogations quant aux emballages de médicaments vétérinaires ou aux substances pour la recherche. Ces dérogations permettent, entre autres, de bénéficier de temps pour travailler sur des alternatives à l’utilisation des PFAS.
Toutes les informations détaillées sont présentées dans deux infographies disponibles sur le site du SIMV6.