L’Europe reconnaît l’efficacité curative de produits nutritionnels

La naissance officielle de la diététique et des allégations nutritionnelles à la fin du XX^e siècle dans les réglementations française et européenne laissait déjà entendre que certains aliments ou compléments alimentaires amélioraient la santé. Ainsi, la diététique animale est encadrée depuis 1993 en Europe et depuis 1999 dans le droit français (encadré 1).

Produits au statut incertain

À côté des aliments diététiques, des produits “nutraceutiques” et des “alicaments”, sans statut réglementaire clair, créent, par ces néologismes, un certain amalgame entre les notions de médicament et d’aliment. Il s’agit de médicaments en termes de forme “pharmaceutique” (comprimé, gélule, solution buvable) et de perception de ces produits par les clients.

Mais les fabricants les considèrent souvent comme des aliments non soumis à toute la rigueur de la réglementation pharmaceutique, entre autres : l’autorisation de mise sur le marché (AMM). De plus, ces produits sans AMM, qui ne sont pas tous sans intérêt thérapeutique, ni dénués d’efficacité, sont en vente libre, alors que les médicaments humains ou vétérinaires ne peuvent être délivrés que chez les pharmaciens ou les vétérinaires. L’Ordre des pharmaciens engage, souvent avec succès, des procédures en justice pour faire requalifier ces alicaments en médicaments dès qu’ils ne sont plus vendus par les pharmaciens mais… par les hypermarchés.

Le fossé qui existe entre un aliment et un médicament déborde de nombreux produits nutraceutiques et suppléments nutritionnels au statut réglementaire incertain.

Calciums en « réduction du risque de fièvre vitulaire »

Les calciums oraux (suspensions orales, gels, pâtes orales ou bolus) destinés aux vaches laitières au moment du vêlage font partie de ces produits efficaces, mais sans AMM (encadré 2).

Une nouvelle directive européenne parue au Journal officiel du 10 janvier 2008 les inclut explicitement dans les aliments diététiques destinés à la « réduction du risque de fièvre vitulaire ».

Cet objectif nutritionnel est inscrit depuis longtemps dans les indications possibles des aliments diététiques. Mais la réglementation prévoyait, jusqu’à présent, qu’ils s’agissaient d’aliments pauvres en calcium (ou avec un faible rapport cation/anion).

En effet, l’administration de ces aliments une à quatre semaines avant la mise bas diminue légèrement la calcémie. Ce déficit prépare à une mobilisation du calcium osseux et évite que le déclenchement de la lactation, avec des besoins accrus en calcium, n’induise les hypocalcémies sévères à l’origine des fièvres vitulaires.

Des aliments « très efficaces pour traiter des cas légers d’hypocalcémie »

Désormais, la nouvelle directive admet aussi que les suppléments calciques, administrés au moment du vêlage, et non quelques semaines avant, puissent être considérés comme des aliments diététiques « très efficaces pour traiter des cas légers d’hypocalcémie et pour prévenir des rechutes ». Leur administration doit débuter « dès les premiers signes de mise bas et jusqu’à deux jours après ». Le risque est celui d’une fausse déglutition, notamment en raison du caractère irritant de certains sels. Toutefois, pour l’Autorité européenne de la sécurité alimentaire (EFSA), ce « risque marginal individuel doit être comparé aux avantages globaux de ces traitements ».

Rapport scientifique de l’EFSA

Cette décision s’appuie sur un rapport scientifique de l’EFSA qui explique tout l’intérêt de ces produits en traitement et, surtout, en prévention.

Au cours du tarissement, les besoins en calcium chez la vache en fin de lactation sont faibles (inférieurs à 30 g/j) et les rations souvent trop riches. L’animal répondrait à ces excès de calcium par une diminution du taux d’absorption du calcium digestif, une absence de stimulation, voire une inhibition, des glandes parathyroïdes (parathormone) et de tout le système de régulation de la calcémie (vitamine D) lors d’hypocalcémie. Il pourrait se montrer moins réceptif à la stimulation brutale de ce système lors de l’hypocalcémie de début de lactation. Les rations pauvres en calcium une à trois semaines avant le mise bas stimulent “préventivement” cette mobilisation du calcium osseux.

Même traitées, les fièvres vitulaires sont graves

Les fièvres vitulaires sont à la fois fréquentes et graves. Le rapport de l’EFSA estime leur incidence à 10 % chez les vaches laitières des pays européens (6 % aux États-Unis). Les facteurs de risque sont connus : l’âge (après la troisième ou la quatrième lactation), une production laitière élevée (le risque d’hypocalcémie est d’autant plus élevé que les besoins sont importants), les antécédents de fièvre vitulaire, la gestion et la longueur du tarissement. L’affection est grave ; elle est mortelle dans 60 à 70 % des cas si elle n’est pas traitée. L’EFSA souligne les conséquences économiques des fièvres vitulaires, même lorsqu’elles sont traitées. En effet, une fièvre vitulaire favorise « les cétoses, les mammites, les déplacements de caillette ou les non-délivrances ». Il convient donc de les prévenir, plutôt que de les traiter.

50 g de calcium per os aussi efficace que 4 g en perfusion

L’administration orale de sels calciques au moment du vêlage est une solution préventive facile et “efficace”. L’EFSA rapporte de nombreuses études cliniques sur l’efficacité de ces produits qui doivent apporter 40 à 50 g de calcium par prise. Une administration orale de 50 g de calcium (sous forme de chlorure de calcium) a la même efficacité sur la calcémie que la perfusion intraveineuse de 4 g de calcium. En prévention, ces produits devraient être donnés la veille du vêlage, c’est-à-dire dès l’apparition des signes annonciateurs de la mise bas. Puis l’EFSA recommande l’administration de deux doses pendant les deux jours suivant la mise bas (à 12 heures d’intervalle) avant l’apparition des signes cliniques de fièvre vitulaire.

Première administration juste avant le vêlage

Un protocole préventif de ce type comportant trois administrations est testé dans un essai clinique comparatif chez des vaches laitières à risque de fièvre vitulaire : 44 % des vaches non traitées présentent une fièvre vitulaire subclinique et 21,9 % une forme clinique ; 19,4 % des vaches traitées révèlent une forme subclinique et 3,1 % une forme clinique. De plus, une méta-analyse de 13 études cliniques comparatives indique que les suppléments calciques diminuent l’incidence des fièvres vitulaires de 30 à 86 %.

Risque de fausse déglutition

Ces produits calciques présentent un caractère irritant pour la muqueuse œsophagienne, en particulier le chlorure de calcium. Pour l’EFSA, les quantités de chlorure de calcium présentes dans les solutions buvables aqueuses ne devraient pas excéder 10 % des doses de 40 à 50 g de calcium nécessaires, même si le chlorure de calcium est le sel le plus efficace pour rétablir la calcémie. Les sels organiques de calcium (propionate, etc.), les émulsions huileuses, les bolus enrobés d’un film lipidique semblent moins irritants que le chlorure de calcium en solution aqueuse.

En lien avec le caractère irritant de ces sels, l’EFSA souligne que le risque de fausse déglutition est un « risque marginal et individuel », qui doit être comparé avec les bénéfices économiques de ces traitements. En outre, la pharmacovigilance n’est pas obligatoire pour ces aliments diététiques sans AMM.