Quand évoquer l’inefficacité d’un vaccin “respiratoire” ?

Chez les bovins, 61 % des déclarations relatives à une suspicion de manque d’efficacité concernent les vaccins [¹]. Or la prudence s’impose avant de présumer de l’inefficacité d’un vaccin destiné par exemple à protéger contre les affections respiratoires des bovins.

Le manque d’efficacité de ces médicaments ne peut s’apprécier que par rapport aux données qui figurent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP)(⁽¹⁾). Parmi les essais imposés pour la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ceux qui sont réalisés en laboratoire comportent une épreuve virulente chez les animaux vaccinés et les témoins non traités. Toutefois, en pratique, un nombre limité de bovins est utilisé, pour des raisons logistiques.

Pour certains vaccins contre les affections respiratoires des bovins, les conditions des essais sont précisément fixées par le biais de monographies de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur). Néanmoins, la reproduction expérimentale des maladies respiratoires est plus ou moins bien maîtrisée. Ainsi, pour la protection contre la mannheimiose bovine, une différence significative pour les scores clinique et lésionnel entre animaux vaccinés et témoins est attendue. En revanche, pour le virus parainfluenza 3 (PI3) et le virus respiratoire syncytial bovin (BRSV), il suffit d’une réduction significative de l’excrétion virale chez les bovins vaccinés pour démontrer une protection⁽¹⁾.

En général, l’essai Ph. Eur permet de définir à partir de quel moment la vaccination assure une protection efficace (rubrique “Mise en place de l’immunité” dans le RCP). L’efficacité est aussi établie à partir d’autres essais effectués également en laboratoire, précisant la durée d’immunité, le schéma vaccinal approprié, l’impact des anticorps maternels sur la prise vaccinale ou la possibilité d’interactions avec d’autres traitements.

• Les indications retenues dans le RCP tiennent seulement compte des résultats concluant à une différence statistiquement significative pour l’indication thérapeutique. Certains vaccins autorisés contre les affections respiratoires n’ont pas d’indication pour la prévention ou la réduction des signes cliniques induits par l’infection. Néanmoins, des indications “limitées” à la prévention ou à la réduction de la virémie et de l’excrétion virale ont un intérêt : elles représentent une approche plus épidémiologique de la vaccination.

• Des essais d’efficacité sur le terrain sont aussi demandés. Les effectifs sont alors plus importants et les conditions d’élevage sont prises en compte. Toutefois, en pathologie respiratoire bovine, il est difficile d’obtenir des résultats probants dans ces conditions : les affections sont multifactorielles et le passage des agents infectieux d’intérêt est peu prévisible, tout autant que l’apparition de la maladie. Le souci pour ces essais tient aussi à l’identification des agents pathogènes circulants et à l’absence, fréquente, de groupes témoins non vaccinés.

La prise en compte des points-clés du RCP est nécessaire, mais non suffisante pour garantir l’efficacité de la vaccination : des facteurs environnementaux et les maladies intercurrentes ont également un impact sur la prise vaccinale et l’efficacité du vaccin.

• (1) Voir les points-clés dans la fiche technique des mêmes auteurs, dans ce numéro.

Références

• 1 - Lettre de la pharmacovigilance vétérinaire. Mai 2007 ; 4. http://www.anmv.afssa.fr/