Ces études postérieures à l’autorisation de mise sur le marché visent à garantir que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.
Début septembre, le comité des médicaments vétérinaires de l’Agence européenne des médicaments a adopté un projet de document conceptuel sur l'élaboration de lignes directrices sur les exigences en matière de données pour les études post-autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires antimicrobiens.
L’agence rappelle que ce projet a été élaboré afin de garantir que le rapport bénéfice/risque reste positif en cas de développement d'une résistance aux antimicrobiens. Cette procédure est prévue à l’article 36 du règlement européen sur les médicaments vétérinaires.
Ce projet a été mis en consultation publique pendant quatre mois jusqu’au 31 janvier 2023.